機能性表示食品及び特定保健用食品を取り扱う製造者や販売者の皆様へ

1.機能性表示食品及び特定保健用食品の健康被害情報の報告が義務化されました

機能性表示食品及び特定保健用食品は、一定の要件を満たすことで特定の表示が認められている「保健機能食品」に分類される、いわゆる「健康食品」の一種です。

参考

• いわゆる「健康食品」について
  健康食品等の分類について

令和6年9月1日から、機能性表示食品及び特定保健用食品の製造者及び販売者のうち、機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた者（以下、「届出者等」という。）に対して、以下のことが義務化されました。

(1)健康被害と疑われる情報を収集すること

届出者等は、健康被害の情報を得たときは、情報提供票の様式に基づき、情報提供者（消費者・消費者の家族・医療機関など）から聞き取りを行う必要があります。

• 健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票1 （Excel 377.2KB）
  注意：ファイルのうち、「（1）事業者が情報提供者の聞き取りにあたって使用する様式」をご利用ください。

情報提供者が医師以外（消費者等）である場合、届出者等は、消費者等から医師の聞き取りを行うことの同意の上、医療機関から「症状」「詳細（診断名等）」「重篤度」等の情報の聞き取りを行う必要があります。（情報提供票6枚目を参照）

消費者等から医師の聞き取りに同意が得られなかった場合や消費者等からは同意を得られたが医師から聞き取りを断られた場合は、可能な限り消費者等から聞き取りを行ってください。

(2)健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合は、当該食品との因果関係が不明であっても、速やかに保健所へ情報提供すること

「健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合」とは、次のことをいいます。

• ア　同一の機能性表示食品・特定保健用食品による健康被害のうち、同じ所見の症例（主な症状、医師の診断名が同一のもの）が、短時間に複数発生したもの（おおむね30日以内の間に、同じ所見の症例が2例発生した場合）
• イ　機能性表示食品・特定保健用食品による健康被害のうち、重篤事例（死亡事例、入院治療を受けた場合であって医師が重篤と判断した症例、入院治療を受けていない場合であっても医師が重篤と診断した症例（1例であっても））

情報提供は、届出者等が健康被害を診断した医療機関名を知った日から15日以内に行う必要があります。

詳細は厚生労働省のホームページをご覧ください。

参考

• いわゆる「健康食品」のホームページ（厚生労働省）（外部リンク）

2.健康被害の情報収集にご協力ください

届出者等には、健康被害の情報収集の義務がありますが、届出者等以外の事業者（小売店や医療機関、薬局など）には、情報提供の義務はありません。

しかし、健康被害を探知した場合は、情報提供者に対して届出者等の相談窓口を案内する、情報提供者の同意を得た上で届出者等に連絡するなど、健康被害の拡大防止のため適宜連携して対応してください。

3.情報提供先・相談先

機能性表示食品及び特定保健用食品に係る健康被害の情報提供先及び相談先は、管轄する保健所です。

広島市保健所に情報提供する場合は、お電話又は食品衛生に関するお問い合わせ入力フォームからご連絡ください。情報提供に当たっては、健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票の「（1）事業者が情報提供者の聞き取りにあたって使用する様式」をご利用ください。

• 食品衛生に関するお問い合わせ
• 健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票2 （Excel 377.2KB）

4.関連情報

• いわゆる「健康食品」のホームページ（厚生労働省）（外部リンク）

5.ダウンロード

• 健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票3 （Excel 377.2KB）
• 【説明資料】機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供の義務化について （PDF 1.0MB）
• 機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供に関するQ&A （PDF 388.1KB）