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ページ番号:0000161493更新日:2022年5月1日更新印刷ページ表示

薬局製造販売業・製造業に関する手続

(目次)
1 薬局製造販売業
(1)許可申請
(2)許可更新申請
(3)製造販売承認申請
(4)変更の届出
(5)許可証の書換交付申請
(6)許可証の再交付申請
(7)休止・廃止・再開の届出
(8)承認整理届
(9)承認事項軽微変更の届出

2 薬局製造業
(1)新規の届出
(2)許可更新申請
(3)変更の届出
(4)許可証の書換え交付申請
(5)許可証の再交付申請
(6)休止・廃止・再開の届出

1 薬局製造販売業

(1) 許可申請

内容

 薬局製造販売医薬品を「販売」する場合は、薬局製造販売業の許可が必要です。

  • これから薬局製造販売業を行う。
  • 許可を受けた薬局を全面改築する。
  • 許可を受けた薬局が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を含む)。
  • 開設者が変わる (氏名又は法人の名称の変更は除く)。
  • 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き薬局製造販売業を行う。

※許可が下りるまでは、薬局製造販売医薬品を販売することはできません。
※薬局製造販売医薬品を「製造」するには薬局製造業の許可が必要です。
※薬局が廃止になった場合は、薬局製造販売業の許可は失効します。

提出時期

事前

手数料

7,400円

申請書類

  1. 薬局製造販売業許可申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 登記事項証明書(申請者が法人の場合)(概ね6か月以内のもの)
  3. 申請者が法人の場合は、組織規程図
  4. 製造販売業の許可証の写し(申請者が他の施設で現に製造販売業の許可を受けている場合)
  5. 医薬品等総括製造販売責任者である薬剤師の薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います
  6. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版)(医薬品等総括製造販売責任者を雇用している場合)

(2)許可更新申請

内容

 許可の有効期間後も引き続き薬局製造販売業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、薬局製造販売業の営業ができなくなります。

提出時期

事前
(目安:有効期限満了の約1か月前までに)

手数料

4,000円

申請書類

  1. 薬局製造販売業許可更新申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 製造販売品目表(Word版PDF版記載例(PDF版)(2部提出)
  3. 許可証
  4. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版

(3)製造販売承認申請

内容

 薬局製造販売医薬品を販売する場合は、その品目ごとに製造販売の承認が必要です (承認が不要の医薬品の場合は届出が必要です)。
 現在、薬局で販売できる薬局製造販売医薬品は、承認が必要な医薬品が420品目承認が不要の医薬品が9品目あります。

※承認が必要・不要な医薬品により提出する書類が異なります。

提出時期

事前

手数料

承認が必要な医薬品1品目につき 90円
(承認が不要の医薬品の手数料は不要)

申請書類

承認の要否

品目数

提出書類

承認が必要

420品目

  1. 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請(Word版PDF版記載例(PDF版)(2部提出)
  2. 承認を受けようとする品目表(Word版PDF版(2部提出)
  3. 製造販売業の許可証の写し

承認が不要
(届出が必要)

9品目

(4)変更の届出

内容

 申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。

※薬局の許可に関する申請事項に変更があったときは、薬局の変更届と併せて、薬局製造販売業に関する変更の届出を行ってください。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

変更の事由

提出書類

薬局(主たる機能を有する事務所)の名称

※製造業の変更届の「業務の種別」欄の製造販売業に☑することで、同時に届出を行うことができます。

医薬品等総括製造販売責任者

※薬局の管理者と同一の場合は、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造販売業に☑することで、同時に届出を行うことができます。

  1. 変更届書(管理者及び資格者)(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 医薬品等総括製造販売責任者である薬剤師の薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います
  3. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版)(医薬品等総括製造販売責任者を雇用している場合)

医薬品等総括製造販売責任者の氏名又は住所

※薬局の管理者と同一の場合は、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造販売業に☑することで、同時に届出を行うことができます。

  1. 変更届書(管理者及び資格者)(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書(氏名を改姓・改名する場合)

※以下の内容に変更があったときは、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造販売業に☑することで、同時に届出を行うことができます。

  • 薬局開設者(製造販売業者)の氏名又は住所
  • 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(法人の場合)

注意事項

  • 薬局(主たる機能を有する事務所)の名称変更に伴い、薬局製造販売医薬品の名称変更がある場合は、承認事項軽微変更の届出も行ってください。

(5)許可証の書換え交付申請

内容

 許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
 変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
 許可証の書換えは任意です。
 書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

手数料

2,000円

申請書類

  1. 許可証書換え交付申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証

(6)許可証の再交付申請

内容

 許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
 許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

手数料

2,900円

申請書類

  1. 許可証再交付申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(許可証を破り又は汚した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版

(7)休止・廃止・再開の届出

内容

 薬局製造販売業を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
 休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

※薬局の廃止、有効期限切れ等により薬局開設許可が失効したときは、同時に薬局製造販売業の許可も失効します。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

  1. 休止・廃止・再開届書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(廃止した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版

(8)承認整理届

内容

 承認を受けた薬局製造販売医薬品のうち、今後、製造販売を行わない品目ができたときは、その品目の削除の届出を行って下さい。
 薬局製造販売業を廃止し、以後、薬局製造販売医薬品の製造販売を行わないときも、届出が必要です。

提出時期

事由発生後、速やかに

手数料

不要

申請書類

  1. 承認整理届出書(Word版PDF版
  2. 薬局製造販売医薬品製造販売承認書(承認整理する品目が記載されたもの)

(9)承認事項軽微変更の届出

内容

 承認を受けた薬局製造販売医薬品で、承認された事項の軽微な変更(薬局の名称変更に伴う薬局製造販売医薬品の名称変更 等)があったときは、届出を行ってください。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

  1. 薬局製造販売医薬品製造販売承認事項軽微変更届書(Word版PDF版
  2. 薬局製造販売医薬品製造販売承認書

2 薬局製造業

(1)許可申請

内容

 薬局製造販売医薬品を「製造」する場合は、薬局製造業の許可が必要です。

  • これから薬局製造業を行う。
  • 許可を受けた薬局を全面改築する。
  • 許可を受けた薬局が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を含む)。
  • 開設者が変わる (氏名又は法人の名称の変更は除く)。
  • 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き薬局製造業を行う。

※許可が下りるまでは、薬局製造販売医薬品を製造することはできません。
※薬局製造販売医薬品を「販売」するには薬局製造販売業の許可が必要です。
※薬局が廃止になった場合は、薬局製造業の許可は失効します。

提出時期

事前

手数料

11,000円

申請書類

  1. 薬局製造業許可申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 利用契約書の写し(登録試験検査機関と利用契約をしている場合)
  3. 申請者(申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員)が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書(Word版PDF版)(概ね3か月以内のもの)

(2)許可更新申請

内容

 許可の有効期間後も引き続き薬局製造業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、薬局製造業の営業ができなくなります。

提出時期

事前
(目安:有効期限満了の約1か月前)

手数料

5,600円

申請書類

  1. 薬局製造業許可更新申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 利用契約書の写し(登録試験検査機関と利用契約をしている場合)
  3. 許可証
  4. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版
  5. 申請者(申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員)が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書(Word版PDF版)(概ね3か月以内のもの)

(3)変更の届出

内容

 申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。

※薬局の許可に関する申請事項に変更があったときは、薬局の変更届と併せて、薬局製造業に関する変更の届出を行ってください。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

変更の事由

提出書類

薬局(製造所)の名称

※製造販売業の変更届の「業務の種別」欄の製造業に☑することで、同時に届出を行うことができます。

医薬品製造管理者

※薬局の管理者と同一の場合は、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造業に☑することで、同時に届出を行うことができます。

  1. 変更届書(管理者及び資格者)(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 医薬品製造管理者である薬剤師の薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います
  3. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版)(医薬品製造管理者を雇用している場合)

医薬品製造管理者の氏名又は住所

※薬局の管理者と同一の場合は、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造業に☑することで、同時に届出を行うことができます。

  1. 変更届書(管理者及び資格者)(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書(氏名を改姓・改名する場合)

※以下の内容に変更があったときは、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造業に☑することで、同時に届出を行うことができます。

  • 薬局開設者(製造業者)の氏名又は住所
  • 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(法人の場合)
  • 薬局(製造所)の構造設備の主要部分

(4)許可証の書換え交付申請

内容

 許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
 変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
 許可証の書換えは任意です。
 書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

手数料

2,000円

申請書類

  1. 許可証書換え交付申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証

(5)許可証の再交付申請

内容

 許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
 許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

手数料

2,900円

申請書類

  1. 許可証再交付申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(許可証を破り又は汚した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版

(6)休止・廃止・再開の届出

内容

 薬局製造販売業を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
 休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

※薬局の廃止、有効期限切れ等により薬局開設許可が失効したときは、同時に薬局製造業の許可も失効します。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

  1. 休止・廃止・再開届書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(廃止した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版

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