薬局製造販売業に関する手続

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ページ番号1020249　 更新日 2025年4月1日

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薬局製造業の手続きについては、以下のページからご確認ください。

お知らせ

令和7年4月1日から、「資格を証する書面等」の原本の確認方法を変更します。

原本の確認は、「（1）受付窓口での原本照合」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」ことに変更します。

※申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

1　許可申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

薬局製造販売医薬品を「販売」する場合は、薬局製造販売業の許可が必要です。

  • これから薬局製造販売業を行う。
  • 許可を受けた薬局を全面改築する。
  • 許可を受けた薬局が移転し、所在地が変わる（同一ビル内での階の移動を含む）。
  • 開設者が変わる（氏名又は法人の名称の変更は除く）。
  • 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き薬局製造販売業を行う。
  • ※許可が下りるまでは、薬局製造販売医薬品を販売することはできません。
  • ※薬局製造販売医薬品を「製造」するには薬局製造業の許可が必要です。
  • ※薬局が廃止になった場合は、薬局製造販売業の許可は失効します。
提出時期
事前
手数料
7,400円

申請書類

  1. 薬局製造販売業許可申請書
  2. 登記事項証明書（申請者が法人の場合）（概ね6か月以内のもの）
  3. 申請者が法人の場合は、組織規程図
  4. 製造販売業の許可証の写し（申請者が他の施設で現に製造販売業の許可を受けている場合）
  5. 医薬品等総括製造販売責任者である薬剤師の薬剤師免許証（又は薬剤師名簿登録済証明書）の写し　※原本確認を行います（注）
  6. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（医薬品等総括製造販売責任者を雇用している場合）

（注）原本確認は「（1）受付窓口で原本照合する」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」のいずれかとしてください。

申請書類様式

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2　許可更新申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

許可の有効期間後も引き続き薬局製造販売業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、薬局製造販売業の営業ができなくなります。

提出時期
事前（目安：有効期限満了の約1か月前までに）
手数料
4,000円

申請書類

  1. 薬局製造販売業許可更新申請書
  2. 製造販売品目表（2部提出）
  3. 許可証
  4. 紛失届（許可証を紛失した場合）

申請書類様式

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3　製造販売承認申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

薬局製造販売医薬品を販売する場合は、その品目ごとに製造販売の承認が必要です（承認が不要の医薬品の場合は届出が必要です）。
現在、薬局で販売できる薬局製造販売医薬品は、承認が必要な医薬品が417品目、承認が不要の医薬品が9品目あります。

※承認が必要・不要な医薬品により提出する書類が異なります。

提出時期
事前
手数料
承認が必要な医薬品1品目につき 90円
（承認が不要の医薬品の手数料は不要）

申請書類

承認の要否

品目数

提出書類

承認が必要

417品目
  1. 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請（2部提出）
  2. 承認を受けようとする品目表（2部提出）
  3. 製造販売業の許可証の写し

承認が不要
（届出が必要）

9品目

薬局製造販売医薬品製造販売届書

申請書類様式

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4　変更の届出

内容

申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。

※薬局の許可に関する申請事項に変更があったときは、薬局の変更届と併せて、薬局製造販売業に関する変更の届出を行ってください。

提出時期
変更後30日以内
手数料
不要

申請書類

変更の事由

提出書類

薬局（主たる機能を有する事務所）の名称

※製造業の変更届の「業務の種別」欄の製造販売業にチェックすることで、同時に届出を行うことができます。

変更届書（管理者及び資格者を除く）

医薬品等総括製造販売責任者

※薬局の管理者と同一の場合は、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造販売業にチェックすることで、同時に届出を行うことができます。
  1. 変更届書（管理者及び資格者）
  2. 医薬品等総括製造販売責任者である薬剤師の薬剤師免許証（又は薬剤師名簿登録済証明書）及びその写し　※原本照合を行います
  3. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（医薬品等総括製造販売責任者を雇用している場合）

医薬品等総括製造販売責任者の氏名又は住所

※薬局の管理者と同一の場合は、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造販売業にチェックすることで、同時に届出を行うことができます。
  1. 変更届書（管理者及び資格者）
  2. 戸籍謄（抄）本又は戸籍事項証明書（氏名を改姓・改名する場合）

申請書類様式

※以下の内容に変更があったときは、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造販売業にチェックすることで、同時に届出を行うことができます。

  • 薬局開設者（製造販売業者)の氏名又は住所
  • 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）

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5　許可証の書換え交付申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容
許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
許可証の書換えは任意です。
書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。
手数料
2,000円

申請書類

  1. 許可証書換え交付申請書
  2. 許可証

申請書類様式

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6　許可証の再交付申請

内容
許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。
手数料
2,900円

申請書類

  1. 許可証再交付申請書
  2. 許可証（許可証を破り又は汚した場合）
  3. 紛失届（許可証を紛失した場合）

申請書類様式

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7　休止・廃止・再開の届出

内容

薬局製造販売業を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

※薬局の廃止、有効期限切れ等により薬局開設許可が失効したときは、同時に薬局製造販売業の許可も失効します。

提出時期
事由が発生して30日以内
手数料
不要

申請書類

  1. 休止・廃止・再開届書
  2. 許可証（廃止した場合）
  3. 紛失届（許可証を紛失した場合）

申請書類様式

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8　承認整理届

内容
承認を受けた薬局製造販売医薬品のうち、今後、製造販売を行わない品目ができたときは、その品目の削除の届出を行って下さい。
薬局製造販売業を廃止し、以後、薬局製造販売医薬品の製造販売を行わないときも、届出が必要です。
提出時期
事由発生後、速やかに
手数料
不要

申請書類

  1. 承認整理届出書
  2. 薬局製造販売医薬品製造販売承認書（承認整理する品目が記載されたもの）

申請書類様式

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9　承認事項軽微変更の届出

内容
承認を受けた薬局製造販売医薬品で、承認された事項の軽微な変更（薬局の名称変更に伴う薬局製造販売医薬品の名称変更　等）があったときは、届出を行ってください。
提出時期
変更後30日以内
手数料
不要

申請書類

  1. 薬局製造販売医薬品製造販売承認事項軽微変更届書
  2. 薬局製造販売医薬品製造販売承認書

申請書類様式

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このページに関するお問い合わせ

健康福祉局保健部　環境衛生課薬務係
〒730-0043　広島市中区富士見町11番27号
電話：082-241-1585（薬務係）　ファクス：082-241-2567
[email protected]