薬局製造販売業・製造業に関する手続

　薬局製造販売医薬品を「販売」する場合は、薬局製造販売業の許可が必要です。

• これから薬局製造販売業を行う。
• 許可を受けた薬局を全面改築する。
• 許可を受けた薬局が移転し、所在地が変わる　（同一ビル内での階の移動を含む）。
• 開設者が変わる　（氏名又は法人の名称の変更は除く）。
• 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き薬局製造販売業を行う。

※許可が下りるまでは、薬局製造販売医薬品を販売することはできません。
※薬局製造販売医薬品を「製造」するには薬局製造業の許可が必要です。
※薬局が廃止になった場合は、薬局製造販売業の許可は失効します。

事前

7,400円

1. 薬局製造販売業許可申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 登記事項証明書（申請者が法人の場合）（概ね６か月以内のもの）
3. 申請者が法人の場合は、組織規程図
4. 製造販売業の許可証の写し（申請者が他の施設で現に製造販売業の許可を受けている場合）
5. 医薬品等総括製造販売責任者である薬剤師の薬剤師免許証（又は薬剤師名簿登録済証明書）及びその写し　※原本照合を行います
6. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（Ｗｏｒｄ版、 ＰＤＦ版）（医薬品等総括製造販売責任者を雇用している場合）

　許可の有効期間後も引き続き薬局製造販売業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、薬局製造販売業の営業ができなくなります。

事前
（目安：有効期限満了の約１か月前までに）

4,000円

1. 薬局製造販売業許可更新申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 製造販売品目表（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））（２部提出）
3. 許可証
4. 紛失届（許可証を紛失した場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）

　薬局製造販売医薬品を販売する場合は、その品目ごとに製造販売の承認が必要です　（承認が不要の医薬品の場合は届出が必要です）。
　現在、薬局で販売できる薬局製造販売医薬品は、承認が必要な医薬品が417品目、承認が不要の医薬品が9品目あります。

※承認が必要・不要な医薬品により提出する書類が異なります。

事前

承認が必要な医薬品1品目につき 90円
（承認が不要の医薬品の手数料は不要）

　申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。

※薬局の許可に関する申請事項に変更があったときは、薬局の変更届と併せて、薬局製造販売業に関する変更の届出を行ってください。

変更後３０日以内

不要

※以下の内容に変更があったときは、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造販売業に☑することで、同時に届出を行うことができます。

• 薬局開設者（製造販売業者)の氏名又は住所
• 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）

• 薬局（主たる機能を有する事務所）の名称変更に伴い、薬局製造販売医薬品の名称変更がある場合は、承認事項軽微変更の届出も行ってください。

　許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
　変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
　許可証の書換えは任意です。
　書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

2,000円

1. 許可証書換え交付申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証

　許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
　許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

2,900円

1. 許可証再交付申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証（許可証を破り又は汚した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）

　薬局製造販売業を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
　休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

※薬局の廃止、有効期限切れ等により薬局開設許可が失効したときは、同時に薬局製造販売業の許可も失効します。

事由が発生して３０日以内

不要

1. 休止・廃止・再開届書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証（廃止した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）

　承認を受けた薬局製造販売医薬品のうち、今後、製造販売を行わない品目ができたときは、その品目の削除の届出を行って下さい。
　薬局製造販売業を廃止し、以後、薬局製造販売医薬品の製造販売を行わないときも、届出が必要です。

事由発生後、速やかに

不要

1. 承認整理届出書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
2. 薬局製造販売医薬品製造販売承認書（承認整理する品目が記載されたもの）

　承認を受けた薬局製造販売医薬品で、承認された事項の軽微な変更（薬局の名称変更に伴う薬局製造販売医薬品の名称変更　等）があったときは、届出を行ってください。

変更後３０日以内

不要

1. 薬局製造販売医薬品製造販売承認事項軽微変更届書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
2. 薬局製造販売医薬品製造販売承認書

　薬局製造販売医薬品を「製造」する場合は、薬局製造業の許可が必要です。

• これから薬局製造業を行う。
• 許可を受けた薬局を全面改築する。
• 許可を受けた薬局が移転し、所在地が変わる　（同一ビル内での階の移動を含む）。
• 開設者が変わる　（氏名又は法人の名称の変更は除く）。
• 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き薬局製造業を行う。

※許可が下りるまでは、薬局製造販売医薬品を製造することはできません。
※薬局製造販売医薬品を「販売」するには薬局製造販売業の許可が必要です。
※薬局が廃止になった場合は、薬局製造業の許可は失効します。

事前

11,000円

1. 薬局製造業許可申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 利用契約書の写し（登録試験検査機関と利用契約をしている場合）
3. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）（概ね３か月以内のもの）

　許可を受けるためには、法で決められた構造設備が整っていなければなりません。

• 薬局等構造設備規則　第１条＜外部リンク＞

　許可の有効期間後も引き続き薬局製造業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、薬局製造業の営業ができなくなります。

事前
（目安：有効期限満了の約１か月前）

5,600円

1. 薬局製造業許可更新申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 利用契約書の写し（登録試験検査機関と利用契約をしている場合）
3. 許可証
4. 紛失届（許可証を紛失した場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
5. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）（概ね３か月以内のもの）

　申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。

※薬局の許可に関する申請事項に変更があったときは、薬局の変更届と併せて、薬局製造業に関する変更の届出を行ってください。

変更後３０日以内

不要

※以下の内容に変更があったときは、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造業に☑することで、同時に届出を行うことができます。

• 薬局開設者（製造業者）の氏名又は住所
• 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）
• 薬局（製造所）の構造設備の主要部分

　許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
　変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
　許可証の書換えは任意です。
　書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

2,000円

1. 許可証書換え交付申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証

　許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
　許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

2,900円

1. 許可証再交付申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証（許可証を破り又は汚した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）

　薬局製造販売業を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
　休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

※薬局の廃止、有効期限切れ等により薬局開設許可が失効したときは、同時に薬局製造業の許可も失効します。

事由が発生して３０日以内

不要

1. 休止・廃止・再開届書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証（廃止した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）