薬局製造業に関する手続

薬局製造販売業に関する手続きについては、以下のページからご確認ください。

• 薬局製造販売業に関する手続

お知らせ

令和7年4月1日から、「資格を証する書面等」の原本の確認方法を変更します。

原本の確認は、「（1）受付窓口での原本照合」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」ことに変更します。

1　許可申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

薬局製造販売医薬品を「製造」する場合は、薬局製造業の許可が必要です。

• これから薬局製造業を行う。
• 許可を受けた薬局を全面改築する。
• 許可を受けた薬局が移転し、所在地が変わる（同一ビル内での階の移動を含む）。
• 開設者が変わる（氏名又は法人の名称の変更は除く）。
• 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き薬局製造業を行う。

• ※許可が下りるまでは、薬局製造販売医薬品を製造することはできません。
• ※薬局製造販売医薬品を「販売」するには薬局製造販売業の許可が必要です。
• ※薬局が廃止になった場合は、薬局製造業の許可は失効します。

提出時期

事前

手数料

11,000円

申請書類

1. 薬局製造業許可申請書
2. 利用契約書の写し（登録試験検査機関と利用契約をしている場合）
3. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（概ね3か月以内のもの）

申請書類様式

• 薬局製造業許可申請書 （Word 51.5KB）
• 薬局製造業許可申請書 （PDF 131.0KB）
• 記載例：薬局製造業許可申請書 （PDF 186.0KB）
• 診断書 （Word 31.5KB）
• 診断書 （PDF 71.2KB）

注意事項

許可を受けるためには、法で決められた構造設備が整っていなければなりません。

• 薬局等構造設備規則　第1条（外部リンク）

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2　許可更新申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

許可の有効期間後も引き続き薬局製造業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、薬局製造業の営業ができなくなります。

提出時期

事前（目安：有効期限満了の約1か月前）

手数料

5,600円

申請書類

1. 薬局製造業許可更新申請書
2. 利用契約書の写し（登録試験検査機関と利用契約をしている場合）
3. 許可証
4. 紛失届（許可証を紛失した場合）
5. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（概ね3か月以内のもの）

申請書類様式

• 薬局製造業許可更新申請書 （Word 53.0KB）
• 薬局製造業許可更新申請書 （PDF 132.2KB）
• 記載例：薬局製造業許可更新申請書 （PDF 187.3KB）
• 紛失届 （Word 30.0KB）
• 紛失届 （PDF 60.9KB）
• 診断書 （Word 31.5KB）
• 診断書 （PDF 71.2KB）

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3　変更の届出

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。

※薬局の許可に関する申請事項に変更があったときは、薬局の変更届と併せて、薬局製造業に関する変更の届出を行ってください。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

変更の事由	提出書類
薬局（製造所）の名称 ※製造販売業の変更届の「業務の種別」欄の製造業にチェックすることで、同時に届出を行うことができます。	変更届書（管理者及び資格者を除く）
医薬品製造管理者 ※薬局の管理者と同一の場合は、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造業にチェックすることで、同時に届出を行うことができます。	変更届書（管理者及び資格者） 医薬品製造管理者である薬剤師の薬剤師免許証（又は薬剤師名簿登録済証明書）の写し　※原本確認を行います（注） 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（医薬品製造管理者を雇用している場合）
医薬品製造管理者の氏名又は住所 ※薬局の管理者と同一の場合は、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造業にチェックすることで、同時に届出を行うことができます。	変更届書（管理者及び資格者） 戸籍謄（抄）本又は戸籍事項証明書（氏名を改姓・改名する場合）

（注）原本確認は「（1）受付窓口で原本照合する」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」のいずれかとしてください。

• 変更届書（管理者及び資格者を除く） （Word 45.5KB）
• 変更届書（管理者及び資格者を除く） （PDF 142.6KB）
• 記載例：変更届書（管理者及び資格者を除く） （PDF 232.7KB）
• 変更届書（管理者及び資格者） （Word 49.0KB）
• 変更届書（管理者及び資格者） （PDF 156.5KB）
• 記載例：変更届書（管理者及び資格者） （PDF 271.9KB）
• 使用関係を証する書類 （Word 29.5KB）
• 使用関係を証する書類 （PDF 50.8KB）

※以下の内容に変更があったときは、薬局の変更届の「業務の種別」欄の製造業にチェックすることで、同時に届出を行うことができます。

• 薬局開設者（製造業者）の氏名又は住所
• 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）
• 薬局（製造所）の構造設備の主要部分

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4　許可証の書換え交付申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
許可証の書換えは任意です。
書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

手数料

2,000円

申請書類

1. 許可証書換え交付申請書
2. 許可証

申請書類様式

• 許可証書換え交付申請書 （Word 47.0KB）
• 許可証書換え交付申請書 （PDF 140.5KB）
• 記載例：許可証書換え交付申請書 （PDF 206.1KB）

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5　許可証の再交付申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

手数料

2,900円

申請書類

1. 許可証再交付申請書
2. 許可証（許可証を破り又は汚した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）

• 許可証再交付申請書 （Word 43.0KB）
• 許可証再交付申請書 （PDF 128.4KB）
• 記載例：許可証再交付申請書 （PDF 189.2KB）
• 紛失届 （Word 30.0KB）
• 紛失届 （PDF 60.9KB）

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6　休止・廃止・再開の届出

内容

薬局製造販売業を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

※薬局の廃止、有効期限切れ等により薬局開設許可が失効したときは、同時に薬局製造業の許可も失効します。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

1. 休止・廃止・再開届書
2. 許可証（廃止した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）

申請書類様式

• 休止・廃止・再開届書 （Word 47.0KB）
• 休止・廃止・再開届書 （PDF 142.5KB）
• 記載例：休止・廃止・再開届書 （PDF 203.8KB）
• 紛失届 （Word 30.0KB）
• 紛失届 （PDF 60.9KB）

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