店舗販売業に関する管理・手続

Xでポスト
フェイスブックでシェア
ラインでシェア

ページ番号1020246　 更新日 2025年4月17日

印刷大きな文字で印刷

お知らせ

令和7年4月1日から、「資格を証する書面等」の原本の確認方法を変更します。

原本の確認は、「（1）受付窓口での原本照合」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」ことに変更します。

1　管理

1　店舗販売業の管理

店舗を適正に管理するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定を遵守することが必要です。
本市では、店舗販売業に係る遵守事項等を簡潔にとりまとめた手引きを作成しましたので、管理状況の確認・改善に御活用ください。

※手引きは以下からダウンロードできます。

写真：店舗販売業の手引き

このページの先頭へ戻る

1　許可申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

要指導医薬品及び一般用医薬品を店舗で消費者に直接販売しようとする場合は、店舗ごとに店舗販売業の許可が必要です。

  • これから店舗販売業を行う。
  • 薬種商販売業から店舗販売業に許可を切り替える。
  • 許可を受けた店舗を全面改築する。
  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる（同一ビル内での階の移動を含む）。
  • 開設者が変わる（氏名又は法人の名称の変更は除く）。
  • 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き医薬品を販売する。

 

  • ※許可が下りるまでは、販売目的での医薬品の保管・陳列はできません。
  • ※薬局医薬品を取り扱うことはできません
提出時期
事前
手数料
29,000円

申請書類

  1. 店舗販売業許可申請書
  2. 平面図（店舗平面図、施錠設備と冷暗貯蔵庫の立体図）
  3. 医薬品の販売又は授与を行う体制の概要を記載した書類（申請書に「別紙のとおり」と記載した場合のみ）
  4. 管理者、その他薬剤師又はその他登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
  5. 管理者の資格を証明する書類及びその写し　※原本照合を行います
  6. その他薬剤師の薬剤師免許証（又は薬剤師名簿登録済証明書）の写し　※原本確認を行います（注）
  7. その他登録販売者の販売従事登録証の写し　※原本確認を行います（注）
  8. 登録販売者が店舗管理者となる場合、業務従事証明書（登録販売者として従事した期間）又は実務従事証明書（一般従事者として勤務した期間）　※写し可
    （それぞれに勤務状況報告書を添付してください）　※写し可
  9. 店舗管理者、その他薬剤師、登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
  10. 登記事項証明書（申請者が法人の場合）（概ね6か月以内のもの）
  11. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（概ね3か月以内のもの）
    （参考）薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲について
  12. その他申請書に添付すべき書類
  13. 特定管理医療機器を販売する場合は資格を証明する書類の写し（店舗販売業の管理者が登録販売者の場合又は特定管理医療機器営業所管理者が店舗販売業の管理者と異なる場合）
    備考欄に特定管理医療機器営業所管理者の氏名、住所を記載してください。
  14. 薬局等管理者兼務の適用願い（管理者が他の場所で兼務する場合）

（注）原本確認は「（1）受付窓口で原本照合する」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」のいずれかとしてください。

申請書類様式

注意事項

許可を受けるためには、法で決められた構造設備や業務を行う体制が整っていなければなりません。

特定販売（インターネット、カタログ、電話等による医薬品販売）を行う場合は、必要な体制を整える必要があります。特定販売については以下のリンク先をご覧ください。

  • 特定販売による医薬品販売
  • 特定販売を行う体制等について

要指導医薬品や一般用医薬品の適正販売や情報提供の方法を管理するため、店舗ごとに「店舗における業務管理指針」及び「業務手順書」を作成しなければなりません。また、それらを店舗内に設置し、全従事者に周知してください。

店舗を利用するために必要な情報を、見やすい場所に掲示しなければなりません。

参考

このページの先頭へ戻る

2　許可更新申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

許可の有効期限後も引き続き店舗販売業の営業をする場合は、更新の手続を行ってください。
次の場合は、更新の手続ができません。（許可申請が必要です。）

  • 許可を受けた店舗を全面改築する。
  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる（同一ビル内での階の移動を含む）。
  • 開設者が変わる（氏名又は法人の名称の変更は除く）。
  • 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き医薬品を販売する。

※許可の有効期限内に更新の手続が完了していない場合は、店舗販売業の営業ができなくなります。

提出時期
事前（目安：有効期間満了の約1か月前までに）
手数料
11,000円

申請書類

  1. 医薬品販売業許可更新申請書
  2. 業務を行う体制及び状況の申出書
  3. 許可証
  4. 紛失届（許可証を紛失した場合）
  5. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（概ね3か月以内のもの）

このページの先頭へ戻る

3　変更の届出

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

注意！！！
令和3年8月1日以降の最初の届出の際に、備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項の該当の有無を記載してください。

申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
次の場合は、許可申請が必要です。

  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる（同一ビル内での階の移動を含む）。
  • 開設者が変わる（個人から法人への変更、別法人への変更等）。

法人の合併、分割等の場合は、許可申請が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

提出時期
事前又は変更後30日以内
手数料
不要

共通様式

  1. 変更届書（管理者及び資格者）
  2. 変更届書（管理者及び資格者を除く）

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

変更の事由と添付書類について

変更の事由

添付書類
店舗の名称 なし
  • 変更届は(2)を使用
  • 許可証の書換え交付申請（任意）
相談時・緊急時の連絡先 なし
※変更届は(2)を使用
特定販売の実施の有無

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

  • 変更届は(2)を使用
  • 変更届の記載例は下記をご覧ください。
  • 有から無に変更する場合、添付書類は不要
特定販売を行う際に使用する通信手段

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

※変更届は(2)を使用
特定販売を行う医薬品の区分

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

※変更届は(2)を使用
特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

※変更届は(2)を使用
特定販売の広告に正式名称とは異なる名称を表示する場合はその名称

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

※変更届は(2)を使用
主たるホームページアドレス
（ホームページの追加等も含む）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

※変更届は(2)を使用
特定販売のみを行う時間がある場合は適切な監督に必要な設備の概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

※変更届は(2)を使用
変更後30日以内の届出

変更の事由

添付書類
営業者の氏名又は住所
（個人の場合）

戸籍謄（抄）本又は戸籍事項証明書（氏名を改姓・改名する場合）

  • 変更届は(2)を使用
  • 許可証の書換え交付申請（任意）
営業者の名称又は主たる事務所の所在地
（法人の場合）

履歴事項全部証明書（変更前後の記載があるもの）（概ね6か月以内のもの）

  • 変更届は(2)を使用
  • 許可証の書換え交付申請（任意）
管理者、その他の薬剤師又は登録販売者の新規採用、転入、転出又は退職
  1. 薬剤師の場合は、薬剤師免許証（又は薬剤師名簿登録済証明書）の写し　※原本確認を行います（注）
    登録販売者の場合は、販売従事登録証の写し　※原本確認を行います（注）
  2. 登録販売者が店舗管理者となる場合、業務従事証明書（登録販売者として従事した期間）又は実務従事証明書（一般従事者として勤務した期間）　※写し可
    （それぞれに勤務状況報告書を添付してください）　※写し可
  3. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

 

  • 変更届は(1)を使用
  • 変更届書に、変更前後の資格者全員とその勤務時間数（週当たり）を記入してください。
  • 転出及び退職の場合は、上記1、3は不要です。
  • すでに広島市保健所に届出済みの資格者が転入する場合は、上記1、3を省略できます。
    この場合、変更届書の備考欄又は別紙に、転入者の氏名、生年月日、登録番号・年月日、住所、添付書類を提出した店舗名・申請届出名及び届出年月日を記入してください。
    ただし、一度、広島市内の店舗から転出した後に、再度、広島市内の店舗に転入する場合は省略できません。
  • 管理者が他の業種の管理者を兼ねている場合は、その業種の管理者の変更の手続が必要です。

（注）原本確認は「（1）受付窓口で原本照合する」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」のいずれかとしてください。
管理者、その他の薬剤師又は登録販売者の勤務時間数（週当たり）

なし

  • 変更届は(1)を使用
  • 変更届書に、変更前後の資格者全員とその勤務時間数（週当たり）を記入してください。
管理者、その他の薬剤師又は登録販売者の氏名
  • 氏名変更を確認できる書類（次のいずれか）
    • 戸籍謄（抄）本又は戸籍事項証明書
    • 薬剤師名簿訂正申請又は登録販売者名簿登録事項変更届を行ったことが分かる書類
      （申請書等の写し、証明等）

 

  • 変更届は(1)を使用
  • 薬剤師名簿訂正申請を広島市保健所で行った場合は、添付書類を省略できます。
  • （申請書の提出先・提出年月日を変更届書の備考欄などに明記してください）
管理者の住所

なし

※変更届は(1)を使用
薬事に関する業務に責任を有する役員
  1. 履歴事項全部証明書（概ね6か月以内のもの）
  2. 薬事に関する業務に責任を有する役員が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（概ね3か月以内のもの）

（参考）薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲について

  • 変更届は(2)を使用
  • 変更届書の備考欄に、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときは、そのいずれかに該当するかを、また該当しない場合はその旨を記載してください。
構造設備
※新たな許可が必要となる場合があるので、必ず事前にご相談ください

平面図、施錠設備等の立体図（変更前・変更後の図面）

※変更届は(2)を使用
薬事に関する兼営事業

なし
（記載内容：高度管理医療機器等販売業または貸与業、毒物劇物販売業など）

※変更届は(2)を使用
通常の営業日及び営業時間

なし

※変更届は(2)を使用
販売・授与する医薬品の区分

平面図（要指導医薬品・第1類医薬品の陳列場所を明示）

  • 要指導医薬品・第1類医薬品の取り扱いを始める場合のみ
  • 変更届は(2)を使用
特定管理医療機器営業所管理者

資格を証明する書類の写し

  • 営業所管理者を変更する場合に提出が必要です。
  • 新たに特定管理医療機器を取り扱う場合には管理医療機器営業所管理者の届出書を提出してください。
  • 変更届は(2)を使用

特定管理医療機器営業所管理者について

参考

このページの先頭へ戻る

4　許可証の書換え交付申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容
許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
許可証の書換えは任意です。
書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請をしてください。
手数料
2,000円

申請書類

  1. 許可証書換え交付申請書
  2. 許可証

申請書類様式

このページの先頭へ戻る

5　許可証の再交付申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容
許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。
手数料
2,900円

申請書類

  1. 許可証再交付申請書
  2. 許可証（許可証を破り又は汚した場合）
  3. 紛失届（許可証を紛失した場合）

申請書類様式

このページの先頭へ戻る

6　休止・廃止・再開の届出

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容
営業所を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。
提出時期
事由が発生して30日以内
手数料
不要

申請書類

  1. 休止・廃止・再開届書
  2. 許可証（廃止した場合）
  3. 紛失届（許可証を紛失した場合）

申請書類様式

このページの先頭へ戻る

7　管理者兼務の適用願い

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

管理者（薬剤師に限る）が薬事に関する実務を他の場所で兼務しようとする場合は、管理者兼務の適用願いの手続を行ってください。
以下の場合に限り、業として薬事に関する実務を兼務することができます。

  1. 学校保健法に基づく学校薬剤師の業務
  2. 薬剤師会が開設する休日夜間対応薬局の業務
  3. 市町が開設する休日夜間診療所の業務
  4. 年末年始救急診療を行う病院の薬局業務

※この申請は、管理者個人で行ってください。なお、雇用されている場合は、雇用主の同意を得たうえで、手続きを行ってください。

提出時期
事前
手数料
不要

申請書類

  1. 薬局等管理者兼務の適用願い
  2. 兼務先店舗等一覧表
  3. 薬剤師免許証（又は薬剤師名簿登録済証明書）の写し　※原本確認を行います（注）

（注）原本確認は「（1）受付窓口で原本照合する」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」のいずれかとしてください。

申請書類様式

注意事項

管理者兼務の適用願いの内容に変更が生じた場合は、新たに薬局等管理者兼務の適用願いを提出してください。

このページの先頭へ戻る

8　特定販売による医薬品販売

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

特定販売とは、薬局又は店舗販売業者がその薬局又は店舗以外の場所にいる人に対して、インターネット、電話、カタログ等により医薬品を販売することです。
特定販売により医薬品の販売を行おうとするときは、あらかじめ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項を記載した書類」を提出してください。

  • 店舗販売業の許可申請の際には、「その他申請書に添付すべき書類」に特定販売について記載してください。
  • 既存の店舗が特定販売を始めるときは、変更届を提出してください。
提出時期
事前
手数料
不要

申請書類

特定販売の実施の有無又は届出した内容を変更する場合

  1. 変更届書
  2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

注意事項

特定販売を行うためには、必要な体制を整える必要があります。

このページの先頭へ戻る

PDFファイルをご覧いただくには、「Adobe（R） Reader（R）」が必要です。お持ちでない方はアドビシステムズ社のサイト（新しいウィンドウ）からダウンロード（無料）してください。

このページに関するお問い合わせ

健康福祉局保健部　環境衛生課薬務係
〒730-0043　広島市中区富士見町11番27号
電話：082-241-1585（薬務係）　ファクス：082-241-2567
[email protected]