高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する管理・手続

管理医療機器販売業・貸与業の届出に関する内容は以下のページからご確認ください。

• 管理医療機器販売業・貸与業に関する手続

お知らせ

令和7年4月1日から、「資格を証する書面等」の原本の確認方法を変更します。

原本の確認は、「（1）受付窓口での原本照合」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」ことに変更します。

1　管理

営業所を適正に管理するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定を遵守することが必要です。
本市では、高度管理医療機器等販売業・貸与業に係る遵守事項等を簡潔にとりまとめた手引きを作成しましたので、管理状況の確認・改善に御活用ください。

※手引きは以下からダウンロードできます。

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業の手引き（PDF） （PDF 796.2KB）

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2　許可申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

コンタクトレンズ（カラーコンタクトレンズを含む。）、人工心肺装置などの高度管理医療機器又はエックス線撮影装置などの特定保守管理医療機器を販売又は貸与しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

• これから高度管理医療機器等の販売又は貸与を行う。
• 許可を受けた営業所を全面改築する。
• 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる。
• 営業者が変わる（氏名又は法人の名称の変更は除く）。
• 更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き高度管理医療機器等を販売又は貸与する。
• 販売又は貸与を行いたい医療機器が、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下、「高度管理医療機器等」という。）に該当するかどうかは、必ずメーカーにご確認ください。
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けようとされる方は、営業開始の1か月前までに営業所の平面図等を持って保健所にご相談ください。
• 平成26年11月25日の薬事法の改正により、高度管理医療機器等を無償で貸与する場合にも、「貸与業」の許可が必要となりました。法改正前に「賃貸業」の許可を受けている事業者は、法改正後は「貸与業」の許可を受けている者とみなされます。（医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について）
  また、同改正により、プログラム高度管理医療機器を販売又は貸与する場合、高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可が必要になりました。

 

• 許可が下りるまでは、販売又は貸与の目的での高度管理医療機器等の保管・陳列はできません。
• 医療機器の修理業については、広島県薬務課のホームページをご覧下さい。

提出時期

事前

手数料

29,000円

参考

• 医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について （PDF 175.4KB）
• 広島県薬務課のホームページ（外部リンク）

申請書類

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
2. 営業所の平面図 （保管場所を明示）（医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を行うのみの営業所については不要）
3. 登記事項証明書（申請者が法人の場合）（概ね6か月以内のもの）
4. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（概ね3か月以内のもの）
   （参考）薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲について
5. 管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
6. 管理者の資格を証明する書類の写し　※原本確認を行います（注）
   （講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。）
7. 管理者兼務の適用願い（管理者が他の場所で兼務する場合）

（注）原本確認は「（1）受付窓口で原本照合する」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」のいずれかとしてください。

申請書類様式

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 （Word 60.5KB）
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 （PDF 211.8KB）
• 記載例：高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 （PDF 279.2KB）
• 平面図 （Word 56.0KB）
• 平面図 （PDF 191.3KB）
• 診断書 （Word 31.5KB）
• 診断書 （PDF 71.2KB）
• 使用関係を証する書類 （Word 29.5KB）
• 使用関係を証する書類 （PDF 50.8KB）

注意事項

• 許可を受けるためには、法で決められた構造設備が整っていなければなりません。
  なお、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については構造設備の基準が適用されません。
  高度管理医療機器等販売業・貸与業の構造設備：（薬局等構造設備規則　第4条）
• 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、販売業者等の氏名又は名称、住所、連絡先、その他必要な事項を表示しなければなりません。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第165条の2）
  （参考）高度管理医療機器販売業・貸与業者の皆様へ

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業の構造設備
• 薬局等構造設備規則　第4条（外部リンク）
• 高度管理医療機器販売業・貸与業者の皆様へ （PDF 275.4KB）

参考

• 薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲

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3　許可更新申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

許可の有効期間後も引き続き高度管理医療機器等の販売業・貸与業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。
次の場合は、更新の手続ができません。（許可申請が必要です。）

• 許可を受けた営業所を全面改築する。
• 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる。
• 営業者が変わる （氏名又は法人の名称の変更は除く）。
• 更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き高度管理医療機器等を販売又は貸与する。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、高度管理医療機器等の販売業・貸与業ができなくなります。

提出時期

事前（目安：有効期限満了の約1か月前までに）

手数料

11,000円

申請書類

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書
2. 許可証
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）
4. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（概ね3か月以内のもの）

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書 （Word 58.0KB）
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書 （PDF 209.8KB）
• 記載例：高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書 （PDF 279.1KB）
• 紛失届 （Word 30.0KB）
• 紛失届 （PDF 60.9KB）
• 診断書 （Word 31.5KB）
• 診断書 （PDF 71.2KB）

注意事項

現地調査について

• 申請受付後に現地調査の日程調整を行います。
• 高度管理医療機器等営業所管理者の立会をお願いします。
• 現地では、次のものを確認しますので、ご用意ください。
  • 管理記録簿（外観検査記録、苦情回収記録、販売又は貸与記録、社内教育記録など）
  • 販売（貸与）の記録
  • 回収情報、医療安全情報などの情報提供の記録
  • 中古品を販売した場合、製造元への報告書又は製造元からの指示書

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4　変更の届出

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

注意！！！
令和3年8月1日以降の最初の届出の際に、備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項の該当の有無を記載してください。

申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
次の場合は、許可申請が必要です。

• 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる（同一ビル内での階の移動を除く）。
• 営業者が変わる（個人から法人への変更、別法人への変更等）。

法人の合併、分割等の場合は、許可申請が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

共通様式

1. 変更届書（管理者及び資格者）
2. 変更届書（管理者及び資格者を除く）

申請書類様式

• 変更届書（管理者及び資格者） （Word 49.0KB）
• 変更届書（管理者及び資格者） （PDF 156.5KB）
• 記載例：変更届書（管理者及び資格者） （PDF 271.9KB）
• 変更届書（管理者及び資格者を除く） （Word 45.5KB）
• 変更届書（管理者及び資格者を除く） （PDF 142.6KB）
• 記載例：変更届書（管理者及び資格者を除く） （PDF 232.7KB）

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

変更の事由と添付書類について

変更の事由	添付書類
営業者の氏名又は住所 （個人の場合）	戸籍謄（抄）本又は戸籍事項証明書（氏名を改姓・改名する場合） ※変更届は(2)を使用 ※許可証の書換え交付申請（任意）
営業者の名称又は主たる事務所の所在地 （法人の場合）	履歴事項全部証明書（変更前後の記載があるもの）（概ね6か月以内のもの） 変更届は(2)を使用 許可証の書換え交付申請（任意）
管理者	管理者の資格を証明する書類の写し　※原本確認を行います（注） （講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。） 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類   変更届は(1)を使用 新たな管理者が管理者の兼務を行う場合は、の提出が必要です。 （注）原本確認は「（1）受付窓口で原本照合する」又は「（2）申請者が原本と相違ないことを確認した旨、確認年月日及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）を記載したものを提出する」のいずれかとしてください。
管理者の氏名	氏名変更を確認できる書類（次のいずれか） 戸籍謄（抄）本又は戸籍事項証明書 薬剤師等の名簿訂正申請又は資格を証明する書類の変更に係る申請を行ったことが分かる書類 （申請書等の写し、証明等） 変更届は(1)を使用 薬剤師等の名簿訂正申請を広島市保健所で行った場合は、添付書類を省略できます。（申請書の提出先・提出年月日を変更届書の備考欄などに明記してください。）
管理者の住所	なし ※変更届は(1)を使用
薬事に関する業務に責任を有する役員	履歴事項全部証明書（概ね6か月以内のもの） 薬事に関する業務に責任を有する役員が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（概ね3か月以内のもの） （参考）「薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲について」のページをご覧ください。 ※変更届は(2)を使用 ※変更届書の備考欄に、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときは、そのいずれかに該当するかを、また該当しない場合はその旨を記載してください。
営業所の名称	なし 変更届は(2)を使用 許可証の書換え交付申請（任意）
同一ビル内の階の移動	平面図（変更前・変更後の図面） ※変更届は(2)を使用
構造設備 ※新たな許可が必要となる場合があるので、必ず事前にご相談ください	平面図（変更前・変更後の図面） ※変更届は(2)を使用
薬事に関する兼営事業	なし （記載内容：薬局、店舗販売業、卸売販売業、麻薬小売業、毒物劇物販売業など） ※変更届は(2)を使用
許可の種別の変更 （例）　販売業　→　販売業・貸与業 販売業　→　貸与業　など	なし 変更届は(2)を使用 （任意）
取扱う品目 （例）コンタクト→高度管理医療機器全般　など	取扱う品目により管理者（又は資格要件）に変更が生じる場合 （例）コンタクトのみ→高度管理医療機器全般 管理者の資格を証明する書類の写し　※原本照合を行います （講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。） ※変更届は(1)を使用 管理者（又は資格要件）の変更が生じない場合 （例）高度管理医療機器全般→コンタクトのみ 高度管理医療機器全般→高度管理医療機器プログラムのみ 添付書類なし ※変更届は(2)を使用 高度管理医療機器プログラムを電気通信回線のみで提供していた営業所が、高度管理医療機器プログラムを記録した記録媒体を取扱う場合 平面図（変更後の図面） ※保管場所を明記してください ※変更届は(2)を使用 高度管理医療機器プログラムを電気通信回線のみで提供していた営業所が、高度管理医療機器プログラム以外の高度管理医療機器等を取扱う場合 ※変更届は(2)を使用 平面図（変更後の図面） ※保管場所を明記してください 管理者の資格を証明する書類の写し　※原本照合を行います （講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。）

• 使用関係を証する書類 （Word 29.5KB）
• 使用関係を証する書類 （PDF 50.8KB）
• 診断書 （Word 31.5KB）
• 診断書 （PDF 71.2KB）
• 平面図 （Word 56.0KB）
• 平面図 （PDF 191.3KB）

参考

• 薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲

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5　許可証の書換え交付申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
許可証の書換えは任意です。
書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

手数料

2,000円

申請書類

1. 許可証書換え交付申請書
2. 許可証

申請書類様式

• 許可証書換え交付申請書 （Word 47.0KB）
• 許可証書換え交付申請書 （PDF 140.5KB）
• 記載例：許可証書換え交付申請書 （PDF 206.1KB）

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6　許可証の再交付申請

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

手数料

2,900円

申請書類

1. 許可証再交付申請書
2. 許可証（許可証を破り又は汚した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）

申請書類様式

• 許可証再交付申請書 （Word 43.0KB）
• 許可証再交付申請書 （PDF 128.4KB）
• 記載例：許可証再交付申請書 （PDF 189.2KB）
• 紛失届 （Word 30.0KB）
• 紛失届 （PDF 60.9KB）

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7　休止・廃止・再開の届出

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

営業所を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

1. 休止・廃止・再開届出書
2. 許可証（廃止した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）

申請書類様式

• 休止・廃止・再開届出書 （Word 47.0KB）
• 休止・廃止・再開届出書 （PDF 142.5KB）
• 記載例：休止・廃止・再開届出書 （PDF 203.8KB）
• 紛失届 （Word 30.0KB）
• 紛失届 （PDF 60.9KB）

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8　管理者の資格要件

内容

営業者は、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、高度管理医療機器等営業所管理者（以下、管理者という）を設置しなければなりません。

資格要件

以下に該当する方が、管理者になることができます。

• 高度管理医療機器等（コンタクトレンズ、プログラム高度管理医療機器以外）を取扱う営業所の管理者　⇒　以下の1又は4
• コンタクトレンズのみを取扱う営業所の管理者　⇒　以下の1、2又は4
• プログラム高度管理医療機器のみを取扱う営業所の管理者　⇒　以下の1、3又は4

1. 高度管理医療機器等（コンタクトレンズ及びプログラム高度管理医療機器以外）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会（注1）を修了した者
2. 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器以外）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会（注1）を修了した者
3. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会（注1）を修了した者
4. 厚生労働大臣が上記1～3と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（注2）

注1　基礎講習会を実施している主な機関（講習の詳細については各機関にお問い合わせください。）

• 公益財団法人　医療機器センター（外部リンク）
• 一般社団法人　日本ホームヘルス機器協会（外部リンク）
• 公益財団法人　総合健康推進財団（外部リンク）

注2　厚生労働大臣が認めた者については、以下のリンクを参考にしてください。

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業　管理者

継続的研修

営業者は、継続的研修を毎年度、管理者に受講させなければなりません。
継続的研修の実施機関は、以下のとおりです。
日程等の詳細は各機関にお問い合わせください。

• 一般社団法人　日本医療機器販売業協会（外部リンク）
  住所：東京都文京区本郷3-39-17　電話番号：03-5689-7530
• 一般社団法人　日本コンタクトレンズ協会（外部リンク）
  住所：東京都文京区本郷3-15-9　電話番号：03-5802-5361
• 一般社団法人　日本ホームヘルス機器協会（外部リンク）
  住所：東京都文京区湯島4-1-11　電話番号：03-5805-1910
• 公益財団法人　総合健康推進財団（外部リンク）
  住所：東京都千代田区内神田2-7-6　ゆまにビル4階　電話番号：03-6262-9450
• 一般社団法人　日本歯科商工協会（外部リンク）
  住所：東京都台東区小島2-16-14　電話番号：03-3851-0324
• 一般社団法人　日本画像医療システム工業会（外部リンク）
  住所：東京都文京区後楽2-2-23　電話番号：03-3816-3450
• 公益社団法人　広島県薬剤師会（外部リンク）
  住所：広島市東区二葉の里3-2-1　電話番号：082-262-8931

※他にも、継続的研修の実施機関があります。

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9　管理者兼務の適用願い

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

薬局又は店舗販売業の管理者（薬剤師）で、既に管理者兼務の適用願いを提出している場合、薬局等管理者兼務の適用願いを提出してください。

管理者は、次の業務に限り、管理者が管理する営業所以外の場所で、業として薬事に関する実務を兼務することができます。　

1. その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合
2. 医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場合は除く。）、その営業所において販売又は貸与及び授与を行わない営業所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合
3. 非常勤の学校薬剤師又は薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合

提出時期

許可申請のとき又は変更のあったとき

手数料

不要

薬局等管理者兼務の適用願いについては、以下のページからご確認ください。

• 薬局に関する管理・手続

申請書類

• 高度管理医療機器等営業所管理者兼務の適用願い （Word 43.5KB）
• 高度管理医療機器等営業所管理者兼務の適用願い （PDF 156.0KB）
• 記載例：高度管理医療機器等営業所管理者兼務の適用願い （PDF 218.3KB）

※兼務する営業所が多数ある場合は、別紙に記載し、添付してください。

注意事項

管理者兼務の適用願いの内容に変更が生じた場合は、新たに高度管理医療機器等営業所管理者兼務の適用願いを提出してください。

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