管理医療機器販売業・貸与業に関する手続

高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する手続きは以下のページからご確認ください。

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する管理・手続

1　新規の届出

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

管理医療機器を販売又は貸与しようとする場合は、営業所ごとに管理医療機器等販売業・貸与業の届出が必要です。

• これから管理医療機器等の販売又は貸与を行う。
• 届出をした営業所を全面改築する。
• 届出をした営業所が移転し、所在地が変わる。
• 営業者が変わる（氏名又は法人の名称の変更は除く）。

※販売又は貸与を行いたい医療機器が、管理医療機器に該当するかどうかは、必ずメーカーにご確認ください。

提出時期

事前（目安：営業開始の1週間前）

手数料

不要

申請書類

1. 管理医療機器販売業・貸与業届書
   ※家庭用は一般的名称も記入して下さい。（「家庭用創傷パッド」「連続式電解水生成器」等）
2. 営業所の平面図 （保管場所を明示）（医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を行うのみの営業所については不要）
3. 管理者の資格を証明する書類の写し（講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。）（管理者の設置が不要な管理医療機器を除く。）
   ※検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師が管理者となる場合は、運営責任者であることが証明できる書類の写しを添付してください。
   （参考）管理者の設置が不要な管理医療機器一覧

申請書類様式

• 管理医療機器販売業・貸与業届書 （Word 52.0KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届書 （PDF 186.5KB）
• 記載例：管理医療機器販売業・貸与業届書 （PDF 252.2KB）
• 平面図 （Word 56.0KB）
• 平面図 （PDF 191.3KB）

注意事項

• 法で決められた構造設備が整っていなければなりません。
  なお、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については構造設備の基準が適用されません。
  管理医療機器販売業・貸与業の構造設備：（薬局等構造設備規則　第4条）
• 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、販売業者等の氏名又は名称、住所、連絡先、その他必要な事項を表示しなければなりません。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条の3で準用する第165条の2）
  （参考）管理医療機器販売業・貸与業者の皆様へ

• 管理医療機器販売業・貸与業の構造設備
• 薬局等構造設備規則　第4条（外部リンク）

参考

• 管理医療機器販売業・貸与業者の皆様へ （PDF 221.1KB）
• 管理者の設置が不要な管理医療機器一覧 （PDF 195.1KB）

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2　変更の届出

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

注意！！！
令和3年8月1日以降の最初の届出の際に、備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を記載してください。

届出事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
次の場合は、新たな届出が必要です。

• 届出をした店舗が移転し、所在地が変わる（同一ビル内での階の移動を除く）。
• 営業者が変わる（個人から法人への変更、別法人への変更等）。

法人の合併、分割等の場合は、新たな届出が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類（共通様式）

1. 変更届書（管理者及び資格者）
2. 変更届書（管理者及び資格者を除く）

申請書類様式

• 変更届書（管理者及び資格者） （Word 49.0KB）
• 変更届書（管理者及び資格者） （PDF 156.5KB）
• 記載例：変更届書（管理者及び資格者） （PDF 271.9KB）
• 変更届書（管理者及び資格者を除く） （Word 45.5KB）
• 変更届書（管理者及び資格者を除く） （PDF 142.6KB）
• 記載例：変更届書（管理者及び資格者を除く） （PDF 232.7KB）

※様式内の許可番号及び年月日欄は、記載不要です。

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

変更の事由と添付書類について

変更の事由	添付書類
営業者の氏名（改姓・改名）又は住所 （個人の場合）	なし ※変更届は(2)を使用
営業者の名称、主たる事務所の所在地又は代表者の氏名 （法人の場合）	なし ※変更届は(2)を使用
管理者	管理者の資格を証明する書類の写し（講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。） ※変更届は(1)を使用
管理者の氏名	なし ※変更届は(1)を使用
管理者の住所	なし ※変更届は(1)を使用
薬事に関する業務に責任を有する役員	なし ※変更届は(2)を使用
営業所の名称	なし ※変更届は(2)を使用
同一ビル内の階の移動	平面図（変更前・変更後の図面） ※変更届は(2)を使用
構造設備 ※新たな届出が必要となる場合があるので、必ず事前にご相談ください。	平面図（変更前・変更後の図面） ※変更届は(2)を使用
薬事に関する兼営事業	なし （記載内容：毒物劇物販売業など） ※変更届は(2)を使用
許可の種別の変更 （例） 販売業 → 販売業・貸与業 販売業 → 貸与業 など	なし ※変更届は(2)を使用
取扱う品目	取扱う品目により管理者（又は資格要件）に変更が生じる場合（管理者の変更が不要の場合、変更届の提出は不要です。） （参考）取扱品目と管理者の変更について 管理者の資格を証明する書類の写し（講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。） ※変更前後に取扱品目、管理者の氏名及び住所を記入してください。 ※変更届は(1)を使用 管理医療機器プログラムを電気通信回線のみで提供していた営業所が、管理医療機器プログラムを記録した記録媒体を取扱う場合 平面図（変更後の図面） ※保管場所を明記してください。 ※変更届は(2)を使用 管理医療機器プログラムを電気通信回線のみで提供していた営業所が、特定管理医療機器を取扱う場合 平面図（変更後の図面） ※保管場所を明記してください。 管理者の資格を証明する書類の写し（講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。） ※変更届は(2)を使用

• 平面図 （Word 56.0KB）
• 平面図 （PDF 191.3KB）

参考

• 管理医療機器販売業・貸与業　取扱品目と管理者の変更

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3　届出済証明願

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

管理医療機器販売業・貸与業の届出を行ったという証明が必要なときは、管理医療機器販売業・貸与業届出済証願を提出してください。

提出時期

適宜

手数料

350円

申請書類

• 管理医療機器販売業・貸与業届出済証明願 （Word 41.5KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届出済証明願 （PDF 112.6KB）
• 記載例：管理医療機器販売業・貸与業届出済証明願 （PDF 171.9KB）

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4　休止・廃止・再開の届出

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

営業所を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

• 休止・廃止・再開届出書 （Word 47.0KB）
• 休止・廃止・再開届出書 （PDF 142.5KB）
• 記載例：休止・廃止・再開届出書 （PDF 203.8KB）

※様式内の許可番号及び年月日欄は、記載不要です。

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5　管理者の届出

申請書・届出書等の控えに受付印が必要な場合は、あらかじめ控えを作成し、申請書等と一緒に提出してください。

内容

以下の場合は資格を有する管理者を設置して届出を行ってください。

1. 平成17年3月以前に医療用具販売業等の届出を行って、特定管理医療機器を取扱っている営業所が、管理者を設置していない場合。
2. 家庭用管理医療機器のみの取扱いで届出を行っていた営業所（店舗販売業を含む）が、新たに特定管理医療機器も取扱う場合。

管理者の資格については、「管理医療機器販売業・貸与業について」の「管理者について」を参考にしてください。

提出時期

適宜

手数料

不要

申請書類

• 管理医療機器販売業・貸与業営業所管理者の届出 （Word 50.0KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業営業所管理者の届出 （PDF 178.7KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業営業所管理者の届出 （PDF 229.0KB）

※様式内の許可番号及び年月日欄は、記載不要です。

参考

• 管理医療機器販売業・貸与業について

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