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ページ番号:0000160992更新日:2021年12月2日更新印刷ページ表示

薬局に関する管理・手続

(目次)
Ⅰ 管理
 1 薬局の管理

Ⅱ 手続
 1 開設許可申請
 2 許可更新申請
 3 変更の届出
 4 許可証の書換え交付申請
 5 許可証の再交付申請
 6 休止・廃止・再開の届出
 7 管理者兼務の適用願い
 8 取扱処方箋数の届出
 9 特定販売による医薬品販売
 10 健康サポート薬局制度について

Ⅰ 管理

1 薬局の管理

 薬局を適正に管理するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定を遵守することが必要です。
  本市では、薬局管理における遵守事項等を簡潔にとりまとめた手引きを作成しましたので、管理状況の確認・改善に御活用ください。

※手引きはこちらからダウンロードできます。薬局の手引き(PDF)

表紙

Ⅱ 手続

1 開設許可申請

内容

 医師の処方箋により調剤を行う場合は、薬局の開設許可が必要です。
 次の場合は、開設許可が必要です。

  • これから薬局を開局する。
  • 許可を受けた薬局を全面改築する。
  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を含む)。
  • 開設者が変わる (氏名又は法人の名称の変更は除く)。
  • 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き薬局業務を行う。

※薬局開設の許可を受けようとされる場合は、営業開始の1か月前までに店舗の平面図等を持って保健所にご相談ください。

※許可が下りるまでは、販売又は授与の目的での調剤及び医薬品の保管・陳列はできません。

提出時期

事前

手数料

29,000円

申請書類

  1. 薬局開設許可申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 薬局の平面図、施錠設備と冷暗貯蔵庫の立体図(Word版PDF版
  3. 構造設備の概要を記載した書類(Word版PDF版
  4. 調剤及び医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要を記載した書類(Word版PDF版記載例(PDF版)
  5. 管理者、その他薬剤師又はその他登録販売者の氏名及び住所を記載した書類(Word版PDF版
  6. 管理者、その他薬剤師の薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います
  7. その他登録販売者の販売従事登録証及びその写し ※原本照合を行います
  8. 管理者、その他薬剤師又はその他登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版
  9. 登記事項証明書(申請者が法人の場合)(概ね6か月以内のもの)
  10. 申請者(申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員)が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書(Word版PDF版)(概ね3か月以内のもの)
    (参考)薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲について
  11. その他申請書に添付すべき書類(Word版PDF版記載例(PDF版)
  12. 薬局等管理者兼務の適用願い(管理者が他の場所で兼務する場合)

注意事項

  • 医薬品の適正販売や情報提供の方法を管理するため、薬局ごとに「薬局における安全管理指針」及び「業務手順書」を作成しなければなりません。また、それらを薬局内に設置し、全従事者に周知してください。
    • 作成例をダウンロードされたい方は、日本薬剤師会のホームページ<外部リンク>をご覧ください。
    • 一般用医薬品に関する事項(適正販売や情報提供の方法等)も付記してください。

2 許可更新申請

内容

 許可の有効期限後も引き続き薬局の営業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。
 次の場合は、更新の手続ができません。(開設許可申請が必要です。)

  • 許可を受けた薬局を全面改築する。
  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる(同一ビル内での階の移動を含む)。
  • 開設者が変わる(氏名又は法人の名称の変更は除く)。
  • 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き薬局業務を行う。

※許可の有効期限内に更新の手続が完了していない場合は、薬局の営業ができなくなります。

提出時期

事前
(目安:有効期限満了の約1か月前)

手数料

11,000円

申請書類

  1. 薬局開設許可更新申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 薬剤師の勤務状況(その他薬剤師が勤務している場合)(Word版PDF版記載例(PDF版)
  3. 許可証
  4. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版
  5. 申請者(申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員)が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書(Word版PDF版)(概ね3か月以内のもの)

3 変更の届出

内容

注意!!!
令和3年8月1日以降の最初の届出の際に、備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項の該当の有無を記載してください。
記載例(PDF版)

 申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
 次の場合は、薬局の開設許可申請が必要です。

  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を含む)。
  • 開設者が変わる (個人から法人への変更、別法人への変更等)。

 法人の合併、分割等の場合は、開設許可申請が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

提出時期

事前又は変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

共通様式

 (1)変更届書(管理者及び資格者)(Word版PDF版記載例(PDF版)
 (2)変更届書(管理者及び資格者を除く)(Word版PDF版記載例(PDF版)

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

事前の届出

変更の事由

添付書類

薬局の名称

 なし
※変更届は(2)を使用
許可証の書換え交付申請(任意)
※麻薬業務所の場合は、麻薬小売業者免許証記載事項変更届の提出も行ってください。(15日以内

薬剤師不在時間の有無

 なし
※変更届は(2)を使用
※薬剤師が不在の時間がある場合は、新たに業務手順書等の作成が必要となります。

相談時・緊急時の連絡先

 なし
※変更届は(2)を使用

特定販売の実施の有無

※変更届は(2)を使用
※変更届の記載例(PDF版
※有から無に変更する場合、添付書類は不要

変更届の記載例販売を行う際に使用する通信手段

※変更届は(2)を使用

特定販売を行う医薬品の区分

特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間

特定販売の広告に正式名称とは異なる名称を表示する場合はその名称

主たるホームページアドレス
(ホームページの追加等も含む)

特定販売のみを行う時間がある場合は適切な監督に必要な設備の概要

健康サポート薬局である旨の表示の有無
※必ず事前に書類の確認を受けてください

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第5項第10号に規定する厚生労働省大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類
  2. 健康サポート薬局の基準に適合することを明らかにする書類一覧表(Word版PDF版

※変更届は(2)を使用
※変更届の記載例(PDF版

変更後30日以内の届出

変更の事由

添付書類

開設者の氏名又は住所
(個人の場合)

  • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書(氏名を改姓・改名する場合)

※変更届は(2)を使用
許可証の書換え交付申請(任意)
※麻薬業務所の場合は、麻薬小売業者免許証記載事項変更届の提出も行ってください。(15日以内

開設者の名称又は主たる事務所の所在地
(法人の場合)

  • 履歴事項全部証明書(変更前後の記載があるもの)(概ね3か月以内のもの)

※変更届は(2)を使用
許可証の書換え交付申請(任意)
※麻薬業務所の場合は、麻薬小売業者免許証記載事項変更届の提出も行ってください。(15日以内

管理者、その他の薬剤師又は登録販売者の新規採用、転入、転出又は退職

  1. 薬剤師の場合は、薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います
    登録販売者の場合は、販売従事登録証及びその写し ※ 原本照合を行います
  2. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版

※変更届は(1)を使用
※変更届書に、変更前後の資格者全員とその勤務時間数(週当たり)を記入してください。
※転出及び退職の場合は、上記1、2は不要です。
※すでに広島市保健所に届出済みの資格者が転入する場合は、上記1、2を省略できます。
 この場合、変更届書の備考欄又は別紙((Word版PDF版記載例(PDF版)))に、転入者の氏名、生年月日、登録番号・年月日、住所、添付書類を提出した店舗名・申請届出名及び届出年月日を記入してください。
 ただし、一度、広島市内の店舗から転出した後に、再度、広島市内の店舗に転入する場合は省略できません。
※管理者が他の業種の管理者を兼ねている場合は、その業種の管理者の変更の手続が必要です。

  • 高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者の変更
    変更届の「業務の種別」の欄にある「薬局」と「高度管理医療機器等販売業又は貸与業」の2つにチェックし、「許可番号及び年月日」の欄にそれぞれの業種について記載してください。
  • 毒物劇物販売業の取扱責任者の変更
    薬局の管理者の変更届とは別に、取扱責任者の変更届の提出が必要です。
    詳細は、毒物劇物取扱責任者の変更をご覧ください。

〈保険薬剤師に関する手続きの問い合わせ先〉
中国四国厚生局 指導監査課<外部リンク>
 広島市中区上八丁堀6番30号 広島合同庁舎4号館2階
 tel.082-223-8209 fax.082-223-8235

管理者、その他の薬剤師又は登録販売者の勤務時間数(週当たり)

 なし
※変更届は(1)を使用
※変更届書に、変更前後の資格者全員とその勤務時間数(週当たり)を記入してください。

管理者、その他の薬剤師又は登録販売者の氏名

  • 氏名変更を確認できる書類 (次のいずれか)
    • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書
    • 薬剤師名簿訂正申請又は登録販売者名簿登録事項変更届を行ったことが分かる書類
      (申請書等の写し、証明等)

※変更届は(1)を使用
※薬剤師名簿訂正申請を広島市保健所(各区分室を含む)で行った場合は、添付書類を省略できます。
(申請書の提出先・提出年月日を変更届書の備考欄などに明記してください。)

管理者の住所

 なし
※変更届は(1)を使用

薬事に関する業務に責任を有する役員

  1. 履歴事項全部証明書(概ね6か月以内のもの)
  2. 薬事に関する業務に責任を有する役員が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書(Word版PDF版)(概ね3か月以内のもの)

(参考)薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲について

※変更届は(2)を使用
※変更届書の備考欄に、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときは、そのいずれかに該当するかを、また該当しない場合はその旨を記載してください。
※麻薬業務所の場合は、麻薬業務所役員等変更届の提出も行ってください。(15日以内)(添付文書について

構造設備
※開設許可申請が必要となる場合があるので、必ず事前にご相談ください

※変更届は(2)を使用

薬事に関する兼営事業

 なし
 (記載内容:高度管理医療機器等販売業または貸与業、麻薬小売業、毒物劇物販売業など)
※変更届は(2)を使用

放射性医薬品の種類

 なし
※変更届は(2)を使用

通常の営業日及び営業時間

 なし
※変更届は(2)を使用

販売・授与する一般用医薬品の区分・陳列場所

  • 平面図(要指導医薬品・第1類医薬品の陳列場所を明示)
    ※要指導医薬品・第1類医薬品の取扱いがある場合

※変更届は(2)を使用

他薬局の無菌調剤室の共同利用状況

※変更届は(2)を使用

4 許可証の書換え交付申請

内容

 許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
 変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
 許可証の書換えは任意です。
 書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

手数料

2,000円

申請書類

  1. 許可証書換え交付申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証

5 許可証の再交付申請

内容

 許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
 許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

手数料

2,900円

申請書類

  1. 許可証再交付申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(許可証を破り又は汚した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版

6 休止・廃止・再開の届出

内容

 薬局を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
 休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

  1. 休止・廃止・再開届書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(廃止した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版

7 管理者兼務の適用願い

内容

 管理者が薬事に関する実務を他の場所で兼務しようとする場合は、管理者兼務の適用願いの手続を行ってください。
 以下の場合に限り、管理者が管理する薬局以外の場所で、業として薬事に関する実務を兼務することができます。

  1. 学校保健法に基づく学校薬剤師の業務
  2. 薬剤師会が開設する休日夜間対応薬局の業務
  3. 市町が開設する休日夜間診療所の業務
  4. 年末年始救急診療を行う病院の薬局業務

※この申請は、管理者個人で行ってください。なお、雇用されている場合は、雇用主の同意を得た上で、手続を行ってください。

提出時期

事前

手数料

不要

申請書類

  1. 薬局等管理者兼務の適用願い(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 兼務先店舗等一覧表
  3. 薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います

注意事項

  • 管理者兼務の適用願いの内容に変更が生じた場合は、新たに薬局等管理者兼務の適用願いを提出してください。

8 取扱処方箋数の届出

内容

 薬局の開設者は、薬局ごとに前年の「総取扱処方箋数」の届出を行ってください。
 総取扱処方箋数は、以下の方法で計算してください。

  • 総取扱処方箋数 = 「眼科・耳鼻咽喉科・歯科の処方箋数」×2/3 + 「その他の診療科の処方箋数」

 ただし、以下に該当する場合は、届出は必要ありません。

  1. 前年において業務を行った期間が3か月未満である場合
  2. 前年における総取扱処方箋数を前年の業務日数で除して得た数(一日平均取扱処方箋数)が40以下である場合

提出時期

前年分を毎年3月31日まで

申請方法

事務の簡素化・電子化・合理化を目的に、提出方法等を変更しています。

電子メールによる提出又は電子申請が可能となりました。

 

(1)電子メールによる提出

 送信先:imu-yakumu@city.hiroshima.lg.jp
 ※メールアドレスは英小文字のみです。「@city.hiroshima.lg.jp」の「lg」は英小文字で「エル ジー」です。

 メールの件名:取扱処方箋数届(報告者名)
 ※件名で自動振分するため、必ず件名に「取扱処方箋数届」とつけてください。

 添付ファイル名:取扱処方箋数届(薬局の許可番号)←第・号は不要、半角
 ※例:取扱処方箋数届(12345)

 ※受理した旨の返信が必要な場合は、メール本文にその旨を記載してください。

 

(2)電子申請システムによる提出

 電子申請システム<外部リンク>

  • 利用者ログインしない場合:手続き内容の確認 → メールアドレス入力 → メール送信 → 返信メールのURLへアクセス → 必要事項の入力→送信
  • 利用者ログインする場合:ログイン(利用者ID、パスワード) → 手続き内容の確認 → 必要事項の入力 → 送信

※利用者登録する場合の利用者ID(メールアドレス)は、申請者確認を兼ねていますので、担当者個人ではなく、申請者や施設等のメールアドレスをご使用ください。

 

(3)紙による提出

 提出先:広島市健康福祉局保健部環境衛生課医務・薬務担当 又は 各区保健所分室
 ※郵送又は持参により提出してください。

申請書類

9 特定販売による医薬品販売

内容

 特定販売とは、薬局又は店舗販売業者がその薬局又は店舗以外の場所にいる人に対して、インターネット、電話、カタログ等により医薬品を販売することです。
 特定販売により医薬品の販売を行おうとするときは、あらかじめ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第3項第4号ロの厚生労働省令で定める事項を記載した書類」を提出してください。

  • 薬局の開設許可申請の際には、「その他申請書に添付すべき書類」に特定販売について記載してください。
  • 既存の薬局が特定販売を始めるときは、変更届を提出してください。

提出時期

事前

手数料

不要

申請書類

<特定販売の実施の有無又は届出した内容を変更する場合>

  1. 変更届書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第3項第4号ロの厚生労働省令で定める事項を記載した書類(Word版PDF版記載例(PDF版)

注意事項

10 健康サポート薬局制度について

内容

 健康サポート薬局とは、かかりつけ薬局・薬剤師の基本的な機能に加え、国民による主体的な健康の保持増進を積極的に支援する健康サポート機能を備えた薬局です。
 健康サポート薬局の旨の表示を行おうとするときは、あらかじめ、「薬局が健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類」を提出してください。

提出時期

事前

手数料

不要

申請書類

  1. 変更届書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 薬局が健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類(一覧表)(Word版PDF版

※届出書類については、必ず事前にご相談いただき、確認済のものを提出してください。

注意事項

1 健康サポート薬局の基準

 【かかりつけ薬局の基本的機能】

  1. かかりつけ薬剤師選択のための業務運営体制
  2. 服薬情報の一元的・継続的把握の取組と薬剤服用歴への記載
  3. 懇切丁寧な服薬指導及び副作用等のフォローアップ
  4. お薬手帳の活用
  5. かかりつけ薬局・薬剤師の普及
  6. 24時間対応
  7. 在宅対応
  8. 疑義紹介等
  9. 受診勧奨
  10. 医師以外の多職種との連携

 【健康サポート機能】

  1. 受診勧奨
  2. 連携機関の紹介
  3. 地域における連携体制の構築とリストの作成
  4. 連携機関に対する紹介文書
  5. 関連団体等との連携及び協力
  6. 常駐する薬剤師の資質
  7. 設備
  8. 表示
  9. 要指導医薬品等、介護用品等の取扱い
  10. 開店時間
  11. 健康サポートの取組

2 健康サポート薬局に係る研修について

 健康サポート薬局に関する基準のうち、薬剤師の資質に関する部分については、要指導医薬品等及び健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言、健康の保持増進に関する相談並びに適切な専門職種又は関係機関への紹介等に関する研修を修了していることとされています。

3 健康サポート薬局の公表について

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定(薬局機能情報の報告)により、健康サポート薬局の表示を行った薬局は、30日以内に県へ報告しなければなりません。

4 制度の詳細については、以下のリンク先を御覧ください。

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