薬局に関する管理・手続

　医師の処方箋により調剤を行う場合は、薬局の開設許可が必要です。
　次の場合は、開設許可が必要です。

• これから薬局を開局する。
• 許可を受けた薬局を全面改築する。
• 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる　（同一ビル内での階の移動を含む）。
• 開設者が変わる　（氏名又は法人の名称の変更は除く）。
• 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き薬局業務を行う。

※薬局開設の許可を受けようとされる場合は、営業開始の1か月前までに店舗の平面図等を持って保健所にご相談ください。

※許可が下りるまでは、販売又は授与の目的での調剤及び医薬品の保管・陳列はできません。

事前

29,000円

1. 薬局開設許可申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 薬局の平面図、施錠設備と冷暗貯蔵庫の立体図（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
3. 構造設備の概要を記載した書類（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
4. 調剤及び医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要を記載した書類（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
5. 管理者、その他薬剤師又はその他登録販売者の氏名及び住所を記載した書類（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
6. 管理者、その他薬剤師の薬剤師免許証（又は薬剤師名簿登録済証明書）及びその写し　※原本照合を行います
7. その他登録販売者の販売従事登録証及びその写し　※原本照合を行います
8. 管理者、その他薬剤師又はその他登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
9. 登記事項証明書（申請者が法人の場合）（概ね６か月以内のもの）
10. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）（概ね３か月以内のもの）
    （参考）薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲について
11. その他申請書に添付すべき書類（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
12. 薬局等管理者兼務の適用願い（管理者が他の場所で兼務する場合）

• 許可を受けるためには、法で決められた構造設備や業務を行う体制が整っていなければなりません。
  • 薬局等構造設備規則　第１条＜外部リンク＞
  • 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令　第１条＜外部リンク＞

• 特定販売（インターネット、カタログ、電話等による医薬品販売）を行う場合は、必要な体制を整える必要があります。特定販売については以下のリンク先をご覧ください。
  • 特定販売による医薬品販売
  • 特定販売を行う体制等について

• 医薬品の適正販売や情報提供の方法を管理するため、薬局ごとに「薬局における安全管理指針」及び「業務手順書」を作成しなければなりません。また、それらを薬局内に設置し、全従事者に周知してください。
  • 作成例をダウンロードされたい方は、日本薬剤師会のホームページ＜外部リンク＞をご覧ください。
  • 一般用医薬品に関する事項（適正販売や情報提供の方法等）も付記してください。

• 薬局等を利用するために必要な情報を、薬局内の見やすい場所に掲示しなければなりません。
  • 薬局・薬店における掲示：（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律法施行規則　第15条の14）

• 薬剤師又は登録販売者と一般従事者を容易に判別できるように名札等を着用しなければなりません。
  • 従事者の区別：（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則　第15条）

　許可の有効期限後も引き続き薬局の営業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。
　次の場合は、更新の手続ができません。（開設許可申請が必要です。）

• 許可を受けた薬局を全面改築する。
• 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる（同一ビル内での階の移動を含む）。
• 開設者が変わる（氏名又は法人の名称の変更は除く）。
• 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き薬局業務を行う。

※許可の有効期限内に更新の手続が完了していない場合は、薬局の営業ができなくなります。

事前
（目安：有効期限満了の約１か月前までに）

11,000円

1. 薬局開設許可更新申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 薬剤師の勤務状況（その他薬剤師が勤務している場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
3. 許可証
4. 紛失届（許可証を紛失した場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
5. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）（概ね３か月以内のもの）

注意！！！
令和３年８月１日以降の最初の届出の際に、備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項の該当の有無を記載してください。（記載例（ＰＤＦ版））

　申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
　次の場合は、薬局の開設許可申請が必要です。

• 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる　（同一ビル内での階の移動を含む）。
• 開設者が変わる　（個人から法人への変更、別法人への変更等）。

　法人の合併、分割等の場合は、開設許可申請が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

事前又は変更後３０日以内

不要

共通様式

　(1)変更届書（管理者及び資格者）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
　(2)変更届書（管理者及び資格者を除く）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

事前の届出

変更後30日以内の届出

　許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
　変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
　許可証の書換えは任意です。
　書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

2,000円

1. 許可証書換え交付申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証

　許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
　許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

2,900円

1. 許可証再交付申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証（許可証を破り又は汚した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）

　薬局を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
　休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

事由が発生して３０日以内

不要

1. 休止・廃止・再開届書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証（廃止した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）

　管理者が薬事に関する実務を他の場所で兼務しようとする場合は、管理者兼務の適用願いの手続を行ってください。
　以下の場合に限り、管理者が管理する薬局以外の場所で、業として薬事に関する実務を兼務することができます。

1. 学校保健法に基づく学校薬剤師の業務
2. 薬剤師会が開設する休日夜間対応薬局の業務
3. 市町が開設する休日夜間診療所の業務
4. 年末年始救急診療を行う病院の薬局業務

※この申請は、管理者個人で行ってください。なお、雇用されている場合は、雇用主の同意を得た上で、手続を行ってください。

事前

不要

1. 薬局等管理者兼務の適用願い（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 兼務先店舗等一覧表
3. 薬剤師免許証（又は薬剤師名簿登録済証明書）及びその写し　※原本照合を行います

• 管理者兼務の適用願いの内容に変更が生じた場合は、新たに薬局等管理者兼務の適用願いを提出してください。

　薬局の開設者は、薬局ごとに前年の「総取扱処方箋数」の届出を行ってください。
　総取扱処方箋数は、以下の方法で計算してください。

• 総取扱処方箋数　=　「眼科・耳鼻咽喉科・歯科の処方箋数」×2/3　+　「その他の診療科の処方箋数」

　ただし、以下に該当する場合は、届出は必要ありません。

1. 前年において業務を行った期間が3か月未満である場合
2. 前年における総取扱処方箋数を前年の業務日数で除して得た数（一日平均取扱処方箋数）が40以下である場合

前年分を毎年３月３１日まで

　提出先：広島市健康福祉局保健部環境衛生課薬務係
　　　　　〒730-0043　広島市中区富士見町１１番２７号

　※郵送又は持参により提出してください。

• 取扱処方箋数届（新様式）（Ｅｘｃｅｌ版（記載例を含む））

　特定販売とは、薬局又は店舗販売業者がその薬局又は店舗以外の場所にいる人に対して、インターネット、電話、カタログ等により医薬品を販売することです。
　特定販売により医薬品の販売を行おうとするときは、あらかじめ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第3項第4号ロの厚生労働省令で定める事項を記載した書類」を提出してください。

• 薬局の開設許可申請の際には、「その他申請書に添付すべき書類」に特定販売について記載してください。
• 既存の薬局が特定販売を始めるときは、変更届を提出してください。

事前

不要

<特定販売の実施の有無又は届出した内容を変更する場合>

1. 変更届書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第3項第4号ロの厚生労働省令で定める事項を記載した書類（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））

• 特定販売を行うためには、必要な体制を整える必要があります。
  • 特定販売を行う体制等について

　健康サポート薬局とは、かかりつけ薬局・薬剤師の基本的な機能に加え、国民による主体的な健康の保持増進を積極的に支援する健康サポート機能を備えた薬局です。
　健康サポート薬局の旨の表示を行おうとするときは、あらかじめ、「薬局が健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類」を提出してください。

事前

不要

1. 変更届書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 薬局が健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類（一覧表）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）

※届出書類については、必ず事前にご相談いただき、確認済のものを提出してください。

１　健康サポート薬局の基準

　【かかりつけ薬局の基本的機能】

1. かかりつけ薬剤師選択のための業務運営体制
2. 服薬情報の一元的・継続的把握の取組と薬剤服用歴への記載
3. 懇切丁寧な服薬指導及び副作用等のフォローアップ
4. お薬手帳の活用
5. かかりつけ薬局・薬剤師の普及
6. 24時間対応
7. 在宅対応
8. 疑義紹介等
9. 受診勧奨
10. 医師以外の多職種との連携

　【健康サポート機能】

1. 受診勧奨
2. 連携機関の紹介
3. 地域における連携体制の構築とリストの作成
4. 連携機関に対する紹介文書
5. 関連団体等との連携及び協力
6. 常駐する薬剤師の資質
7. 設備
8. 表示
9. 要指導医薬品等、介護用品等の取扱い
10. 開店時間
11. 健康サポートの取組

２　健康サポート薬局に係る研修について

　健康サポート薬局に関する基準のうち、薬剤師の資質に関する部分については、要指導医薬品等及び健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言、健康の保持増進に関する相談並びに適切な専門職種又は関係機関への紹介等に関する研修を修了していることとされています。

• 健康サポート薬局に係る研修実施要綱について（通知）[PDFファイル/155KB]
• 健康サポートに係る研修の第三者確認の実施機関について[PDFファイル/135KB]

３　健康サポート薬局の公表について

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定（薬局機能情報の報告）により、健康サポート薬局の表示を行った薬局は、30日以内に県へ報告しなければなりません。

• 詳細は健康サポート薬局の届出・公表について＜外部リンク＞（広島県ホームページ）をご覧ください
• 報告があった薬局については、広島県のホームページ＜外部リンク＞で公表されます。

４　制度の詳細については、以下のリンク先を御覧ください。

• かかりつけ薬局・薬剤師、健康サポート薬局について＜外部リンク＞　（厚生労働省ホームページ）
• 健康サポート薬局の基準について[PDFファイル/98KB]
• 健康サポート薬局に関するQ&Aについて[PDFファイル/135KB]
• 健康サポート薬局に関するQ&Aについて（その2）[PDFファイル/168KB]
• 健康サポート薬局に関するQ&Aについて（その3）[PDFファイル/89KB]