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ページ番号:0000161311更新日:2021年3月12日更新印刷ページ表示

店舗販売業に関する手続

(目次)
1 許可申請
2 許可更新申請
3 変更の届出
4 許可証の書換え交付申請
5 許可証の再交付申請
6 休止・廃止・再開の届出
7 管理者兼務の許可申請
8 管理者兼務の許可内容変更の届出
9 管理者兼務の廃止の届出
10 特定販売による医薬品販売

1 許可申請

内容

 要指導医薬品及び一般用医薬品店舗で消費者に直接販売しようとする場合は、店舗ごとに店舗販売業の許可が必要です。

  • これから店舗販売業を行う。
  • 薬種商販売業から店舗販売業に許可を切り替える。
  • 許可を受けた店舗を全面改築する。
  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を含む)。
  • 開設者が変わる (氏名又は法人の名称の変更は除く)。
  • 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き医薬品を販売する。

※許可が下りるまでは、販売目的での医薬品の保管・陳列はできません。
※薬局医薬品を取り扱うことはできません

提出時期

事前

手数料

29,000円

申請書類

  1. 店舗販売業許可申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 平面図 (店舗平面図、施錠設備と冷暗貯蔵庫の立体図)(Word版PDF版
  3. 医薬品の販売又は授与を行う体制の概要を記載した書類 (申請書に「別紙のとおり」と記載した場合のみ)(Word版PDF版記載例(PDF版)
  4. 管理者、その他薬剤師又はその他登録販売者の氏名及び住所を記載した書類(Word版PDF版
  5. 管理者の資格を証明する書類及びその写し ※原本照合を行います
  6. その他薬剤師の薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います
  7. その他登録販売者の販売従事登録証及びその写し ※原本照合を行います
  8. 登録販売者が店舗管理者となる場合、業務従事証明書(登録販売者として従事した期間)又は実務従事証明書(一般従事者として勤務した期間)(業務従事証明書Word版PDF版)(実務従事証明書Word版PDF版) ※写し可
    (それぞれに勤務状況報告書を添付してください)(Word版PDF版) ※写し可
    ※平成26年度以前の登録販売者試験合格者及びみなし合格登録販売者が、要指導医薬品・第1類医薬品を取り扱わない店舗の管理者となる場合は不要です(令和3年8月1日まで)
  9. 店舗管理者、その他薬剤師、登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版
  10. 法人申請の場合は、登記事項証明書
  11. 法人の場合は、業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類 (組織規程図又は業務分掌表)(申請書に「別紙のとおり」と記載した場合のみ)(PDF版
  12. 申請者の診断書(法人の場合は、業務を行う役員全員の診断書 (代表者以外の役員については、疎明書に代えることができます。))(診断書(Word版PDF版)、疎明書(Word版PDF版))
  13. その他申請書に添付すべき書類(Word版PDF版記載例(PDF版)
  14. 薬局等管理者兼務許可申請書(管理者が他の場所で兼務する場合)
  15. 特定管理医療機器を販売する場合は資格を証明する書類の写し(店舗販売業の管理者が登録販売者の場合又は特定管理医療機器営業所管理者が店舗販売業の管理者と異なる場合)
    備考欄に特定管理医療機器営業所管理者の氏名、住所を記載してください。

※登録販売者が店舗管理者となる場合の条件の詳細は「店舗販売業 管理者の要件」をご覧ください

注意事項

2 許可更新申請

内容

 許可の有効期限後も引き続き店舗販売業の営業をする場合は、更新の手続を行ってください。
 次の場合は、更新の手続ができません。(許可申請が必要です。)

  • 許可を受けた店舗を全面改築する。
  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる(同一ビル内での階の移動を含む)。
  • 開設者が変わる(氏名又は法人の名称の変更は除く)。
  • 許可更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き医薬品を販売する。

※許可の有効期限内に更新の手続が完了していない場合は、店舗販売業の営業ができなくなります。

提出時期

事前
(目安:有効期間満了の約1か月前)

手数料

11,000円

申請書類

  1. 許可更新申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証
  3. 業務を行う体制及び状況の申出書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  4. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版)
  5. 精神の機能の障害に関する医師の診断書                         (注:更新申請時において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ)

3 変更の届出

内容

申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
次の場合は、許可申請が必要です。

  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を含む)。
  • 開設者が変わる (個人から法人への変更、別法人への変更等)。

 法人の合併、分割等の場合は、許可申請が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

提出時期

事前又は変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

共通様式

 (1)変更届書(管理者及び資格者)(Word版PDF版記載例(PDF版)
 (2)変更届書(管理者及び資格者を除く) (Word版PDF版記載例(PDF版)

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

事前の届出

変更の事由

添付書類

店舗の名称

なし
※変更届は(2)を使用
※許可証の書換え交付申請(任意)

相談時・緊急時の連絡先

なし
※変更届は(2)を使用

特定販売の実施の有無

※変更届は(2)を使用
※変更届の記載例(PDF版
※有から無に変更する場合、添付書類は不要

特定販売を行う際に使用する通信手段

※変更届は(2)を使用

特定販売を行う医薬品の区分

特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間

特定販売の広告に正式名称とは異なる名称を表示する場合はその名称

主たるホームページアドレス
(ホームページの追加等も含む)

特定販売のみを行う時間がある場合は適切な監督に必要な設備の概要

変更後30日以内の届出

変更の事由

添付書類

営業者の氏名又は住所
(個人の場合)

  • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書(氏名を改姓・改名する場合)

※変更届は(2)を使用
※許可証の書換え交付申請(任意)

営業者の名称又は主たる事務所の所在地
(法人の場合)

  • 履歴事項全部証明書(変更前後の記載があるもの)

※変更届は(2)を使用
※許可証の書換え交付申請(任意)

管理者、その他の薬剤師又は登録販売者の新規採用、転入、転出又は退職

  1. 薬剤師の場合は、薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います
    登録販売者の場合は、販売従事登録証及びその写し  ※原本照合を行います
  2. 登録販売者が店舗管理者となる場合、業務従事証明書(登録販売者として従事した期間)又は実務従事証明書(一般従事者として勤務した期間)(業務従事証明書Word版PDF版)(実務従事証明書Word版PDF版) ※写し可
    (それぞれに勤務状況報告書を添付してください)(Word版PDF版) ※写し可
  3. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版

※変更届は(1)を使用
※平成26年度以前の登録販売者試験合格者及びみなし合格登録販売者が、要指導医薬品・第1類医薬品を取り扱わない店舗の管理者となる場合、上記2は不要です。(令和3年8月1日まで)
※変更届書に、変更前後の資格者全員とその勤務時間数(週当たり)を記入してください。
※転出及び退職の場合は、上記1、3は不要です。
※すでに広島市保健所に届出済みの資格者が転入する場合は、上記1、3を省略できます。
 この場合、変更届書の備考欄又は別紙に、転入者の氏名、生年月日、登録番号・年月日、住所、添付書類を提出した店舗名・申請届出名及び届出年月日を記入してください。
 ただし、一度、広島市内の店舗から転出した後に、再度、広島市内の店舗に転入する場合は省略できません。
※管理者が他の業種の管理者を兼ねている場合は、その業種の管理者の変更の手続が必要です。

 

管理者、その他の薬剤師又は登録販売者の勤務時間数(週当たり)

なし
※変更届は(1)を使用
※変更届書に、変更前後の資格者全員とその勤務時間数(週当たり)を記入してください。

管理者、その他の薬剤師又は登録販売者の氏名

  • 氏名変更を確認できる書類 (次のいずれか)
    • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書
    • 薬剤師名簿訂正申請又は登録販売者名簿登録事項変更届を行ったことが分かる書類
      (申請書等の写し、証明等)

※変更届は(1)を使用
※薬剤師名簿訂正申請を広島市保健所(各区分室を含む)で行った場合は、添付書類を省略できます。
(申請書の提出先・提出年月日を変更届書の備考欄などに明記してください)

管理者の住所

なし

※変更届は(1)を使用

業務を行う役員

  1. 履歴事項全部証明書
  2. 新たに業務を行うこととなった役員の診断書(Word版PDF版)(代表者以外は疎明書Word版PDF版)に代えることができます。)
  3. 業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類
    (変更前・変更後の組織規程図(記載例(PDF))又は業務分掌表。監査役、監事を除くすべての役員が業務を行う場合は不要。)

(参考)役員変更の場合の添付書類等について
 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
(参考)業務を行う役員の範囲について
※変更届は(2)を使用
※変更届書の備考欄に、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからニまでのいずれかに掲げる者又に該当するときは、そのいずれかに該当するかを、また該当しない場合はその旨を記載してください。)

構造設備
※開設許可申請が必要となる場合があるので、必ず事前にご相談ください

※変更届は(2)を使用

薬事に関する兼営事業

なし

※変更届は(2)を使用

通常の営業日及び営業時間

なし

※変更届は(2)を使用

販売・授与する医薬品の区分

  • 平面図(要指導医薬品・第1類医薬品の陳列場所を明示)
    ※要指導医薬品・第1類医薬品の取り扱いを始める場合のみ

※変更届は(2)を使用

特定管理医療機器営業所管理者

  • 資格を証明する書類の写し
    ※営業所管理者を変更する場合に提出が必要です。
    新たに特定管理医療機器を取り扱う場合には管理医療機器営業所管理者の届出書を提出してください。

※変更届は(2)を使用

4 許可証の書換え交付申請

内容

 許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
 変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
 許可証の書換えは任意です。
 書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請をしてください。

手数料

2,000円

申請書類

  1. 許可証書換え交付申請書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証

5 許可証の再交付申請

内容

 許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
 許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

手数料

2,900円

申請書類

  1. 許可証再交付申請書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(許可証を破り又は汚した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合) (Word版PDF版

6 休止・廃止・再開の届出

内容

 営業所を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
 休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

  1. 休止・廃止・再開届書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(廃止した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合) (Word版PDF版

7 管理者兼務の許可申請

内容

 店舗販売業の管理者(薬剤師に限る)が薬事に関する実務を兼務しようとする場合は、管理者兼務許可申請の手続を行ってください。
 以下の場合に限り、管理者が管理する店舗販売業以外の場所で、業として薬事に関する実務を兼務しようとする場合

  1. 学校保健法に基づく学校薬剤師の業務
  2. 薬剤師会が開設する休日夜間対応薬局の業務
  3. 市町が開設する休日夜間診療所の業務
  4. 年末年始救急診療を行う病院の薬局業務

※この申請は、管理者個人で行ってください。なお、雇用されている場合は、雇用主の同意を得たうえで、手続きを行ってください。

提出時期

事前

手数料

不要

申請書類

  1. 薬局等管理者兼務許可申請書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 兼務先店舗等一覧表
  3. 薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います

注意事項

  • 許可相当と認める場合、管理者兼務許可指令書を交付します。
  • 管理者兼務許可指令書は再発行しませんので、兼務を廃止するまで大切にお持ちください。

8 管理者兼務の許可内容変更の届出

内容

 許可された管理者兼務の内容のうち、以下の事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。

  1. 管理者の氏名及び住所
  2. 管理者が管理している店舗の名称
  3. 管理者が兼務に従事する場所の追加、削除、名称等

提出時期

事由が発生したとき

手数料

不要

申請書類

注意事項

  • 薬局等管理者兼務許可内容変更届は2部提出してください。
  • 提出していただいた薬局等管理者兼務許可内容変更届のうち1部は受付印を押してお返ししますので、管理者兼務許可指令書と一緒に保管しておいてください。

9 管理者兼務の廃止の届出

内容

 許可された全ての管理者兼務を廃止したときは、廃止の届出を行ってください。

提出時期

事由が発生したとき

手数料

不要

申請書類

10 特定販売による医薬品販売

内容

 特定販売とは、薬局又は店舗販売業者がその薬局又は店舗以外の場所にいる人に対して、インターネット、電話、カタログ等により医薬品を販売することです。
 特定販売により医薬品の販売を行おうとするときは、あらかじめ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項を記載した書類」を提出してください。

  • 店舗販売業の許可申請の際には、「その他申請書に添付すべき書類」に特定販売について記載してください。
  • 既存の店舗が特定販売を始めるときは、変更届を提出してください。

提出時期

事前

手数料

不要

申請書類

<特定販売の実施の有無又は届出した内容を変更する場合>

注意事項

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