ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ
現在地 総合トップページ > 分類でさがす > 事業者向け情報 > 医薬品販売等 > 毒物劇物に関する手続等 > 毒物劇物製造業・輸入業に関する手続

本文

ページ番号:0000163522更新日:2022年5月18日更新印刷ページ表示

毒物劇物製造業・輸入業に関する手続

(目次)
1 登録申請
2 登録更新申請
3 登録変更申請
4 変更の届出
5 登録票の書換え申請
6 登録票の再交付申請
7 廃止の届出
8 特定毒物所有品目及び数量届
9 取扱責任者の設置届
10 取扱責任者の変更届

1 登録申請

内容

 毒物劇物を製造又は輸入する場合は、製造所又は営業所ごとに、製造業又は輸入業の許可が必要です。

  • これから毒物劇物を製造・輸入する。
  • 登録を受けた製造所・営業所を全面改築する。
  • 登録を受けた製造所・営業所が移転し所在地が変わる。(同一ビル内での階の移動を含む)
  • 営業者が変わる。(氏名又は法人の名称の変更は除く)
  • 更新申請を行わず有効期限が切れたが引き続き毒物劇物を製造・輸入する。

※毒物劇物の種類によって、申請先が異なります。

  • 広島県知事の登録(窓口は広島県薬務課 tel.082-513-3222)
    • 原体の製造
    • 原体の輸入
  • 広島市保健所長の登録(窓口は広島市保健所及び各区保健所分室)
    • 製剤の製造(製剤の小分けを含む)若しくは原体の小分けのみ
    • 製剤の輸入のみ

提出時期

事前
(目安:営業開始の約1か月前)

手数料

27,200円

申請書類

  1. 登録申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 法人申請の場合は登記事項証明書、定款、寄付行為のいずれか(登記事項証明書は概ね6か月以内のもの)
  3. 設備の概要図
    • 製造業の場合:製造所の建物配置図、製造場の施設(機械、器具等)の配置図(Word版PDF版
    • 輸入業の場合:営業所の平面図、毒物劇物貯蔵設備又は貯蔵場所の立体図(Word版PDF版
  4. 毒物劇物取扱責任者設置届
  5. 製造工程図 (製造業のみ)

注意事項

2 登録更新申請

内容

 登録の有効期間後も引き続き毒物劇物を製造・輸入する場合は、登録更新の手続を行ってください。
 次の場合は、更新できません。(登録申請が必要となります。)

  • 登録を受けた店舗を全面改築する。
  • 登録を受けた店舗が移転し、所在地が変わる(現物を直接取り扱う店舗については、同一ビル内での階の移動を含む)。
  • 営業者が変わる。(氏名又は法人の名称の変更は除く)

※登録の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、毒物劇物の製造・輸入ができなくなります。

提出時期

事前
(有効期限満了の1か月前までに)

手数料

10,200円

申請書類

  1. 登録更新申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 登録票
  3. 紛失届(登録票を紛失した場合)(Word版PDF版

3 登録変更申請

内容

 毒物劇物製造業・輸入業の営業者が、登録を受けた品目以外の毒物劇物を新たに製造・輸入する場合は、登録変更申請の手続きを行ってください。
 また、登録を受けた品目のうち、製造・輸入を中止した品目については、変更届を提出してください。

※以下の場合は、登録先が変更になるので、事前にご相談ください。

  • 広島市保健所長の登録を受けた製造所・営業所が、新たに原体の製造・輸入を行おうとする場合
    ⇒厚生労働大臣の登録に移行
  • 厚生労働大臣の登録を受けた製造所・営業所が、原体の製造・輸入を中止する場合
    ⇒広島市保健所長の登録に移行

提出時期

事前

手数料

5,200円

申請書類

  1. 登録変更申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 新たに製造する品目の製造工程図 (製造業のみ)

4 変更の届出

内容

 申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
 次の場合は、登録申請が必要です。

  • 登録を受けた店舗が移転し、所在地が変わる。(現物を直接取り扱う店舗については、同一ビル内での階の移動を含む)
  • 営業者が変わる。(氏名又は法人の名称の変更は除く)

 次の場合は、登録申請が必要になる場合がありますので、お問い合わせください。

  • 法人の合併分割等の場合
  • 構造設備の変更の場合

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

共通様式

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。
※法人の代表者の変更は、届出対象外です。

変更の事由

添付書類

営業者の氏名又は住所
(個人の場合)

  • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書(氏名を改姓・改名する場合)

営業者の名称又は主たる事務所の所在地
(法人の場合)

  • 履歴事項全部証明書(変更前後の記載があるもの)(概ね6か月以内のもの)

製造所(営業所)の名称又は住居表示

 なし

構造設備
(製造、貯蔵、運搬等設備の重要部分)

  • 変更前、変更後の構造設備の概要図
    • 製造業の場合:製造所の建物配置図、製造場の施設(機械、器具等)の配置図(Word版PDF版
    • 輸入業の場合:営業所の平面図、毒物劇物貯蔵設備又は貯蔵場所の立体図(Word版PDF版

製造所・営業所の移転
(同一ビルの同一階のみ)

  • 移転後の構造設備の概要図
    • 製造業の場合:製造所の建物配置図、製造場の施設(機械、器具等)の配置図(Word版PDF版
    • 輸入業の場合:営業所の平面図、毒物劇物貯蔵設備又は貯蔵場所の立体図(Word版PDF版

製造・輸入品目の廃止

 なし(記載例(PDF版)

5 登録票の書換え申請

内容

 登録票の記載事項に変更が生じたときは、登録票の書換え申請を行うことができます。
 変更の手続が行われていないと書換え申請はできません。事前に変更届を提出していない場合、申請と同時に届出を行ってください。
 登録票の書換えは任意です。
 書換えようとする登録票を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

手数料

2,400円

申請書類

  1. 登録票(許可証)書換え交付申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 登録票

6 登録票の再交付申請

内容

 登録票を破り、汚し又は紛失したときは、登録票の再交付申請を行うことができます。

※毒物劇物取扱試験合格証書の再交付申請とは異なります。

手数料

4,000円

申請書類

  1. 登録票(許可証)再交付申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 登録票(登録票を破り又は汚した場合)
  3. 紛失届(登録票を紛失した場合)(Word版PDF版

7 廃止の届出

内容

 毒物劇物製造業・輸入業を廃止したときは、届出を行ってください。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

  1. 廃止届(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 登録票
  3. 紛失届(登録票を紛失した場合)(Word版PDF版

注意事項

  • 廃止時に毒物劇物を所有している場合は、廃止届に所有している毒物劇物の処分方法を記載してください。
  • 特定毒物を所有している場合は、別途、特定毒物所有品目及び数量の届出を行ってください。

8 特定毒物所有品目及び数量届

内容

 特定毒物を所有する毒物劇物営業者が廃業した際に特定毒物を所有しているときは、現に所有する特定毒物の品名及び数量の届出を行ってください。

提出時期

事由が発生して15日以内

手数料

不要

申請書類

9 取扱責任者の設置届

内容

 毒物劇物営業者は、製造所又は営業所ごとに、専任の毒物劇物取扱責任者を設置し、届出を行ってください。

提出時期

登録申請と同時

手数料

不要

資格について

1 毒物劇物取扱責任者の資格要件(以下のうちいずれか1つ)

  1. 薬剤師
  2. 厚生労働省令で定める学校で、応用化学に関する学課を修了した者
  3. 都道府県知事が行う毒物劇物取扱者試験に合格した者
    (広島県の毒物劇物取扱者試験については、広島県薬務課(082-513-3222)へお問い合わせください。)

2 毒物劇物取扱責任者の欠格要件

  • 18歳未満の者
  • 精神機能の障害により毒物劇物取扱責任者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
  • 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
  • 毒物若しくは劇物又は薬事に関する罪を犯し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して3年を経過していない者

申請書類

  1. 毒物劇物取扱責任者設置届(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 資格要件を証明する書面(以下のうちいずれか1つ)及びその写し ※原本照合を行います
    1. 薬剤師免許証
    2. 卒業証明書等(高校卒業者など、修得単位数に規定がある場合は単位修得証明書)
      (参考)厚生労働省令で定める学校、学課
      ※卒業証明書等の氏名が婚姻等により現在の氏名と異なる場合は、戸籍謄本等の氏名が変わったことが確認できる書類の写しを添付してください。 ※原本照合を行います
    3. 毒物劇物取扱責任者試験合格証書
  3. 毒物劇物取扱責任者の医師の診断書(Word版PDF版)(概ね3か月以内のもの)
  4. 勤務証明書(Word版PDF版
注意事項  視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害がある方が毒物劇物取扱責任者になる場合は、あらかじめご相談ください。

10 取扱責任者の変更届

内容

 毒物劇物取扱責任者に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
 資格要件等は、9 取扱責任者の設置届と同様です。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

  1. 毒物劇物取扱責任者変更届(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 資格要件を証明する書面(以下のうちいずれか1つ)及びその写し ※原本照合を行います
    1. 薬剤師免許証
    2. 卒業証明書等(高校卒業者など、修得単位数に規定がある場合は単位修得証明書)
      (参考)厚生労働省令で定める学校、学課
    3. 毒物劇物取扱責任者試験合格証書
  3. 毒物劇物取扱責任者の医師の診断書(Word版PDF版)(概ね3か月以内のもの)
  4. 勤務証明書(Word版PDF版
注意事項  視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害がある方が毒物劇物取扱責任者になる場合は、あらかじめご相談ください。

Adobe Reader<外部リンク>

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)