医療機器等販売業・貸与業に関する管理・手続

　コンタクトレンズ（カラーコンタクトレンズを含む。）、人工心肺装置などの高度管理医療機器又はエックス線撮影装置などの特定保守管理医療機器を販売又は貸与しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

• これから高度管理医療機器等の販売又は貸与を行う。
• 許可を受けた営業所を全面改築する。
• 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる。
• 営業者が変わる（氏名又は法人の名称の変更は除く）。
• 更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き高度管理医療機器等を販売又は貸与する。

※販売又は貸与を行いたい医療機器が、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下、「高度管理医療機器等」という。）に該当するかどうかは、必ずメーカーにご確認ください。
※高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けようとされる方は、営業開始の1か月前までに営業所の平面図等を持って保健所にご相談ください。
※平成26年11月25日の薬事法の改正により、高度管理医療機器等を無償で貸与する場合にも、「貸与業」の許可が必要となりました。法改正前に「賃貸業」の許可を受けている事業者は、法改正後は「貸与業」の許可を受けている者とみなされます。（医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について）
　また、同改正により、プログラム高度管理医療機器を販売又は貸与する場合、高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可が必要になりました。

※許可が下りるまでは、販売又は貸与の目的での高度管理医療機器等の保管・陳列はできません。
※医療機器の修理業については、広島県薬務課のホームページ＜外部リンク＞をご覧下さい。

事前

29,000円

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 営業所の平面図 （保管場所を明示）（医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を行うのみの営業所については不要）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
3. 登記事項証明書（申請者が法人の場合）（概ね６か月以内のもの）
4. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）（概ね３か月以内のもの）
   （参考）薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲について
5. 管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
6. 管理者の資格を証明する書類の写し　※原本照合を行います
   （講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。）
7. 管理者兼務の適用願い（管理者が他の場所で兼務する場合）

• 許可を受けるためには、法で決められた構造設備が整っていなければなりません。
   なお、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については構造設備の基準が適用されません。
  • 　高度管理医療機器等販売業・貸与業の構造設備：（薬局等構造設備規則　第４条＜外部リンク＞）
• 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、販売業者等の氏名又は名称、住所、連絡先、その他必要な事項を表示しなければなりません。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第165条の2）

　　　　（参考）高度管理医療機器販売業・貸与業者の皆様へ

　許可の有効期間後も引き続き高度管理医療機器等の販売業・貸与業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。
　次の場合は、更新の手続ができません。（許可申請が必要です。）

• 許可を受けた営業所を全面改築する。
• 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる。
• 営業者が変わる （氏名又は法人の名称の変更は除く）。
• 更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き高度管理医療機器等を販売又は貸与する。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、高度管理医療機器等の販売業・貸与業ができなくなります。

事前
（目安：有効期限満了の約１か月前までに）

11,000円

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証
3. 紛失届（許可証を紛失した場合）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
4. 申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）（概ね３か月以内のもの）

注意！！！
令和３年８月１日以降の最初の届出の際に、備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項の該当の有無を記載してください。（記載例（ＰＤＦ版））

　申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
　次の場合は、許可申請が必要です。

• 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる　（同一ビル内での階の移動を除く）。
• 営業者が変わる　（個人から法人への変更、別法人への変更等）。

　法人の合併、分割等の場合は、許可申請が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

変更後３０日以内

不要

共通様式

　(1)変更届書（管理者及び資格者） （Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
　(2)変更届書（管理者及び資格者を除く） （Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

　許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
　変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
　許可証の書換えは任意です。
　書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

2,000円

1. 許可証書換え交付申請書 （Ｗｏｒｄ版、 ＰＤＦ版、 記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証

　許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
　許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

2,900円

1. 許可証再交付申請書 （Ｗｏｒｄ版、 ＰＤＦ版、 記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証（許可証を破り又は汚した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合） （Ｗｏｒｄ版、 ＰＤＦ版）

　営業所を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
　休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

事由が発生して３０日以内

不要

1. 休止・廃止・再開届出書 （Ｗｏｒｄ版、 ＰＤＦ版、 記載例（ＰＤＦ版））
2. 許可証（廃止した場合）
3. 紛失届（許可証を紛失した場合） （Ｗｏｒｄ版、 ＰＤＦ版）

　営業者は、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、高度管理医療機器等営業所管理者（以下、管理者という）を設置しなければなりません。

　以下に該当する方が、管理者になることができます。

• 高度管理医療機器等（コンタクトレンズ、プログラム高度管理医療機器以外）を取扱う営業所の管理者　⇒　以下の1又は4
• コンタクトレンズのみを取扱う営業所の管理者　⇒　以下の1、2又は4
• プログラム高度管理医療機器のみを取扱う営業所の管理者　⇒　以下の1、3又は4

1. 高度管理医療機器等（コンタクトレンズ及びプログラム高度管理医療機器以外）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会（注1）を修了した者
2. 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器以外）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会（注1）を修了した者
3. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会（注1）を修了した者
4. 厚生労働大臣が上記1～3と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（注2）

　注1　基礎講習会を実施している主な機関　（講習の詳細については各機関にお問い合わせください。）
　　　　・公益財団法人　医療機器センター＜外部リンク＞
　　　　・一般社団法人　日本ホームヘルス機器協会＜外部リンク＞
　　　　・公益財団法人　総合健康推進財団＜外部リンク＞

　注2　　厚生労働大臣が認めた者については、「管理者について」を参考にしてください。

　営業者は、継続的研修を毎年度、管理者に受講させなければなりません。
　継続的研修の実施機関は、以下のとおりです。
　日程等の詳細は各機関にお問い合わせください。

※他にも、継続的研修の実施機関があります。

　薬局又は店舗販売業の管理者（薬剤師）で、既に管理者兼務の適用願いを提出している場合、薬局等管理者兼務の適用願いを提出してください。⇒こちら

　管理者は、次の業務に限り、管理者が管理する営業所以外の場所で、業として薬事に関する実務を兼務することができます。　

1. その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合
2. 医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場合は除く。）、その営業所において販売又は貸与及び授与を行わない営業所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合
3. 非常勤の学校薬剤師又は薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合

許可申請のとき又は変更のあったとき

不要

• 高度管理医療機器等営業所管理者兼務の適用願い（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
  ※兼務する営業所が多数ある場合は、別紙に記載し、添付してください。

• 管理者兼務の適用願いの内容に変更が生じた場合は、新たに高度管理医療機器等営業所管理者兼務の適用願いを提出してください。

　管理医療機器を販売又は貸与しようとする場合は、営業所ごとに管理医療機器等販売業・貸与業の届出が必要です。

• これから管理医療機器等の販売又は貸与を行う。
• 届出をした営業所を全面改築する。
• 届出をした営業所が移転し、所在地が変わる。
• 営業者が変わる（氏名又は法人の名称の変更は除く）。

※販売又は貸与を行いたい医療機器が、管理医療機器に該当するかどうかは、必ずメーカーにご確認ください。

事前
（目安：営業開始の１週間前）

不要

1. 管理医療機器販売業・貸与業届書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
   ※家庭用は一般的名称も記入して下さい。（「家庭用創傷パッド」「連続式電解水生成器」等）
2. 営業所の平面図 （保管場所を明示）（医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を行うのみの営業所については不要）（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版）
3. 管理者の資格を証明する書類の写し（講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。）（管理者の設置が不要な管理医療機器を除く。）
   ※検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師が管理者となる場合は、運営責任者であることが証明できる書類の写しを添付してください。
   （参考）管理者の設置が不要な管理医療機器一覧 [PDFファイル／179KB]

• 法で決められた構造設備が整っていなければなりません。
  なお、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については構造設備の基準が適用されません。
  • 　管理医療機器販売業・貸与業の構造設備：（薬局等構造設備規則　第４条＜外部リンク＞）
• 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、販売業者等の氏名又は名称、住所、連絡先、その他必要な事項を表示しなければなりません。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条の3で準用する第165条の2）　

　　　　（参考）管理医療機器販売業・貸与業者の皆様へ [PDFファイル／175KB]

注意！！！
令和３年８月１日以降の最初の届出の際に、備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を記載してください。

　届出事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
　次の場合は、新たな届出が必要です。

• 届出をした店舗が移転し、所在地が変わる（同一ビル内での階の移動を除く）。
• 営業者が変わる（個人から法人への変更、別法人への変更等）。

　法人の合併、分割等の場合は、新たな届出が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

変更後３０日以内

不要

共通様式

　(1)変更届書（管理者及び資格者） （Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
　(2)変更届書（管理者及び資格者を除く） （Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

　管理医療機器販売業・貸与業の届出を行ったという証明が必要なときは、管理医療機器販売業・貸与業届出済証願を提出してください。

適宜

３５０円

• 管理医療機器販売業・貸与業届出済証明願 （Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））

　営業所を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
　休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

事由が発生して３０日以内

不要

• 休止・廃止・再開届出書（Ｗｏｒｄ版、 ＰＤＦ版、 記載例（ＰＤＦ版））

　以下の場合は資格を有する管理者を設置して届出を行ってください。

1. 平成17年3月以前に医療用具販売業等の届出を行って、特定管理医療機器を取扱っている営業所が、管理者を設置していない場合。
2. 家庭用管理医療機器のみの取扱いで届出を行っていた営業所（店舗販売業を含む）が、新たに特定管理医療機器も取扱う場合。

　管理者の資格については、「管理医療機器販売業・貸与業について」の「管理者について」を参考にしてください。

適宜

不要

1. 管理者の届出書（Ｗｏｒｄ版、ＰＤＦ版、記載例（ＰＤＦ版））
2. 管理者の資格を証明する書類の写し（講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。）