ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ

本文

ページ番号:0000161312更新日:2021年5月1日更新印刷ページ表示

医療機器等販売業・貸与業に関する手続

(目次)
1 高度管理医療機器等販売業・貸与業
(1)許可申請
(2)許可更新申請
(3)変更の届出
(4)許可証の書換え交付申請
(5)許可証の再交付申請
(6)休止・廃止・再開の届出
(7)管理者の資格要件
(8)営業所管理者兼務の適用願い

2 管理医療機器販売業・貸与業
(1)新規の届出
(2)変更の届出
(3)届出済証明願
(4)休止・廃止・再開の届出
(5)管理者の届出

1 高度管理医療機器等販売業・貸与業

(1) 許可申請

内容

 コンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズを含む。)、人工心肺装置などの高度管理医療機器又はエックス線撮影装置などの特定保守管理医療機器を販売又は貸与しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

  • これから高度管理医療機器等の販売又は貸与を行う。
  • 許可を受けた営業所を全面改築する。
  • 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる。
  • 営業者が変わる(氏名又は法人の名称の変更は除く)。
  • 更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き高度管理医療機器等を販売又は貸与する。

※販売又は貸与を行いたい医療機器が、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下、「高度管理医療機器等」という。)に該当するかどうかは、必ずメーカーにご確認ください。
※高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けようとされる方は、営業開始の1か月前までに営業所の平面図等を持って保健所にご相談ください。
※平成26年11月25日の薬事法の改正により、高度管理医療機器等を無償で貸与する場合にも、「貸与業」の許可が必要となりました。法改正前に「賃貸業」の許可を受けている事業者は、法改正後は「貸与業」の許可を受けている者とみなされます。(医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/165KB]
 また、同改正により、プログラム高度管理医療機器を販売又は貸与する場合、高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可が必要になりました。

※許可が下りるまでは、販売又は貸与の目的での高度管理医療機器等の保管・陳列はできません。
※医療機器の修理業については、広島県薬務課のホームページ<外部リンク>をご覧下さい。

提出時期

事前

手数料

29,000円

申請書類

  1. 許可申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 営業所の平面図 (保管場所を明示)(医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を行うのみの営業所については不要)(Word版PDF版
  3. 法人申請の場合は、登記事項証明書
  4. 法人の場合は、業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類 (組織規程図又は業務分掌表)(申請書に「別紙のとおり」と記載した場合のみ)(PDF版
  5. 申請者の診断書(法人の場合は、業務を行う役員全員の診断書(代表者以外の役員については、疎明書に代えることができます。))(診断書(Word版PDF版)、疎明書(Word版PDF版
  6. 管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版
  7. 管理者の資格を証明する書類の写し ※原本照合を行います
    (講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。)
  8. 管理者兼務の適用願い(管理者が他の場所で兼務する場合)

注意事項

  • 許可を受けるためには、法律等で決められた構造設備が整っていなければなりません。
     なお、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については構造設備の基準が適用されません。
  • 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、販売業者等の氏名又は名称、住所、連絡先、その他必要な事項を表示しなければなりません。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第165条の2)

    (参考)高度管理医療機器販売業・貸与業者の皆様へ [PDFファイル/220KB]

(2)許可更新申請

内容

 許可の有効期間後も引き続き高度管理医療機器等の販売業・貸与業をする場合は、許可更新の手続を行ってください。
 次の場合は、更新の手続ができません。(許可申請が必要です。)

  • 許可を受けた営業所を全面改築する。
  • 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる。
  • 営業者が変わる (氏名又は法人の名称の変更は除く)。
  • 更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き高度管理医療機器等を販売又は貸与する。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、高度管理医療機器等の販売業・貸与業ができなくなります。

提出時期

事前
(目安:有効期限満了の約1か月前)

手数料

11,000円

申請書類

  1. 許可更新申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版
  4. 精神の機能の障害に関する医師の診断書
    (注:更新申請時において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことが できないおそれがある者である場合のみ)
注意事項  現地調査について
 ・ 申請受付後に現地調査の日程調整を行います。
 ・ 高度管理医療機器等営業所管理者の立会をお願いします。
 ・ 現地では、次のものを確認しますので、ご用意ください。
   ◎管理記録簿(外観検査記録、苦情回収記録、販売又は貸与記録、社内教育記録など)
   ◎販売(貸与)の記録
   ◎回収情報、医療安全情報などの情報提供の記録
   ◎中古品を販売した場合、製造元への報告書又は製造元からの指示書

(3)変更の届出

内容

 申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
 次の場合は、許可許可が必要です。

  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を除く)。
  • 営業者が変わる (個人から法人への変更、別法人への変更等)。

 法人の合併、分割等の場合は、許可申請が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

共通様式

 (1)変更届書(管理者及び資格者) (Word版PDF版記載例(PDF版)
 (2)変更届書(管理者及び資格者を除く) (Word版PDF版記載例(PDF版)

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

変更の事由

添付書類

営業者の氏名又は住所
(個人の場合)

  • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書(氏名を改姓・改名する場合)

※変更届は(2)を使用
※許可証の書換え交付申請(任意)

営業者の名称又は主たる事務所の所在地
(法人の場合)

  • 履歴事項全部証明書(変更前後の記載があるもの)

※変更届は(2)を使用
※許可証の書換え交付申請(任意)

管理者の異動

  1. 管理者の資格を証明する書類の写し ※原本照合を行います
    (講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。)
  2. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版

※変更届は(1)を使用
※新たな管理者が管理者の兼務を行う場合は、管理者兼務の適用願いの提出が必要です。

管理者の氏名

  • 氏名変更を確認できる書類(次のいずれか)
    • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書
    • 薬剤師等の名簿訂正申請又は資格を証明する書類の変更に係る申請を行ったことが分かる書類
      (申請書等の写し、証明等)

※変更届は(1)を使用
※薬剤師等の名簿訂正申請を広島市保健所(各区分室を含む)で行った場合は、添付書類を省略できます。(申請書の提出先・提出年月日を変更届書の備考欄などに明記してください。)

管理者の住所

 なし

※変更届は(1)を使用

業務を行う役員

  1. 履歴事項全部証明書
  2. 新たに業務を行うこととなった役員の診断書(Word版PDF版) (代表者以外は疎明書Word版PDF版)に代えることができます。)
  3. 業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類
    (変更前・変更後の組織規程図(記載例(PDF))又は業務分掌表。監査役、監事を除くすべての役員が業務を行う場合は不要。)

(参考)
役員変更の場合の添付書類等について
業務を行う役員の範囲について

※変更届は(2)を使用
※変更届書の備考欄に、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからニまでのいずれかに掲げる者に該当するときは、そのいずれかに該当するかを、また該当しない場合はその旨を記載してください。)

営業所の名称

 なし

※変更届は(2)を使用
※許可証の書換え交付申請(任意)

同一ビル内の階の移動

※変更届は(2)を使用

構造設備
※新たな許可が必要となる場合があるので、必ず事前にご相談ください

※変更届は(2)を使用 

薬事に関する兼営事業

 なし

※変更届は(2)を使用

許可の種別の変更
(例) 販売業 → 販売業・貸与業
 販売業 → 貸与業 など

 なし

※変更届は(2)を使用
許可証の書換え交付申請(任意)

取扱う品目
(例)コンタクト→高度管理医療機器全般 など

 ●取扱う品目により管理者(又は資格要件)に変更が生じる場合
  (例)コンタクトのみ→高度管理医療機器全般

・管理者の資格を証明する書類の写し ※原本照合を行います
(講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。)

※変更届は(1)を使用

 ●管理者(又は資格要件)の変更が生じない場合
  (例)高度管理医療機器全般→コンタクトのみ
     高度管理医療機器全般→高度管理医療機器プログラムのみ

・添付書類なし

※変更届は(2)を使用

 ●高度管理医療機器プログラムを電気通信回線のみで提供していた営業所が、高度管理医療機器プログラムを記録した記録媒体を取扱う場合
  
・平面図(変更後の図面)(Word版PDF版
   ※保管場所を明記してください

※変更届は(2)を使用

 ●高度管理医療機器プログラムを電気通信回線のみで提供していた営業所が、高度管理医療機器プログラム以外の高度管理医療機器等を取扱う場合

  1. 平面図(変更後の図面)(Word版PDF版
    ※保管場所を明記してください
  2. 管理者の資格を証明する書類の写し ※原本照合を行います
    (講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。)

※変更届は(2)を使用

(4)許可証の書換え交付申請

内容

 許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
 変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
 許可証の書換えは任意です。
 書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

手数料

2,000円

申請書類

  1. 許可証書換え交付申請書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証

(5)許可証の再交付申請

内容

 許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
 許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

手数料

2,900円

申請書類

  1. 許可証再交付申請書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(許可証を破り又は汚した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合) (Word版PDF版

(6)休止・廃止・再開の届出

内容

 営業所を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
 休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

  1. 休止・廃止・再開届出書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(廃止した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合) (Word版PDF版

(7)管理者の資格要件

内容

 営業者は、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、高度管理医療機器等営業所管理者(以下、管理者という)を設置しなければなりません。

資格要件

 以下に該当する方が、管理者になることができます。

  • 高度管理医療機器等(コンタクトレンズ、プログラム高度管理医療機器以外)を取扱う営業所の管理者 ⇒ 以下の1又は4
  • コンタクトレンズのみを取扱う営業所の管理者 ⇒ 以下の1、2又は4
  • プログラム高度管理医療機器のみを取扱う営業所の管理者 ⇒ 以下の1、3又は4
  1. 高度管理医療機器等(コンタクトレンズ及びプログラム高度管理医療機器以外)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会(注1)を修了した者
  2. 高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器以外)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会(注1)を修了した者
  3. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会(注1)を修了した者
  4. 厚生労働大臣が上記1~3と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者(注2)

 注1 基礎講習会を実施している主な機関 (講習の詳細については各機関にお問い合わせください。)
    ・公益財団法人 医療機器センター<外部リンク>
    ・一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会<外部リンク>
    ・公益財団法人 総合健康推進財団<外部リンク>

 注2  厚生労働大臣が認めた者については、「管理者について」を参考にしてください。

継続的研修

 営業者は、継続的研修を毎年度、管理者に受講させなければなりません。
 継続的研修の実施機関は、以下のとおりです。
 日程等の詳細は各機関にお問い合わせください。

実施機関

住所

電話番号

一般社団法人 日本医療機器販売業協会<外部リンク> 東京都文京区本郷3-39-17

03-5689-7530

一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会<外部リンク>

東京都文京区本郷3-15-9

03-5802-5361

一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会<外部リンク>

東京都文京区湯島4-1-11

03-5805-1910

公益財団法人 総合健康推進財団 保健福祉研修センター 九州支部<外部リンク>

熊本県熊本市中央区保田窪1-10-38

096-285-7010

一般社団法人 日本歯科商工協会<外部リンク>

東京都台東区小島2-16-14

03-3851-0324

一般社団法人 日本画像医療システム工業会<外部リンク>

東京都文京区後楽2-2-23

03-3816-3450

公益社団法人 広島県薬剤師会<外部リンク>

広島市東区二葉の里3-2-1

082-262-8931

※他にも、継続的研修の実施機関があります。

(8)管理者兼務の適用願い

内容

 管理者は、次の業務に限り、管理者が管理する営業所以外の場所で、業として薬事に関する実務を兼務することができます。

  1. その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合
  2. 医療機器のサンプルのみを掲示し(サンプルによる試用を行う場合は除く。)、その営業所において販売又は貸与及び授与を行わない営業所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合
  3. 非常勤の学校薬剤師又は薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合

提出時期

許可申請のとき又は変更のあったとき

手数料

不要

申請書類

  • 高度管理医療機器等営業所管理者兼務の適用願い(Word版PDF版
    ※兼務する営業所が多数ある場合は、別紙に記載し、添付してください。

注意事項

  • 兼務の適用願いの記載事項に変更があったときは、新たに提出してください。

2 管理医療機器販売業・貸与業

(1)新規の届出

内容

 管理医療機器を販売又は貸与しようとする場合は、営業所ごとに管理医療機器等販売業・貸与業の届出が必要です。

  • これから管理医療機器等の販売又は貸与を行う。
  • 届出をした営業所を全面改築する。
  • 届出をした営業所が移転し、所在地が変わる。
  • 営業者が変わる(氏名又は法人の名称の変更は除く)。

※販売又は貸与を行いたい医療機器が、管理医療機器に該当するかどうかは、必ずメーカーにご確認ください。

提出時期

事前
(目安:営業開始の1週間前)

手数料

不要

申請書類

  1. 管理医療機器販売業・貸与業届書(Word版PDF版記載例(PDF版)
    ※家庭用は一般的名称も記入して下さい。(「電気マッサージ器」「磁気治療器」等)
  2. 営業所の平面図 (保管場所を明示)(医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を行うのみの営業所については不要)(Word版PDF版
  3. 管理者の資格を証明する書類の写し(講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。)(管理者の設置が不要な管理医療機器を除く。)
    ※検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師が管理者となる場合は、運営責任者であることが証明できる書類の写しを添付してください。
    (参考)管理者の設置が不要な管理医療機器一覧[PDFファイル/151KB]
注意事項
  • 法律等で決められた構造設備が整っていなければなりません。
    なお、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については構造設備の基準が適用されません。
  • 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、販売業者等の氏名又は名称、住所、連絡先、その他必要な事項を表示しなければなりません。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条の3で準用する第165条の2) 

    (参考)管理医療機器販売業・貸与業者の皆様へ [PDFファイル/172KB]

(2)変更の届出

内容

 届出事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
 次の場合は、新たな届出が必要です。

  • 届出をした店舗が移転し、所在地が変わる(同一ビル内での階の移動を除く)。
  • 営業者が変わる(個人から法人への変更、別法人への変更等)。

 法人の合併、分割等の場合は、新たな届出が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

共通様式

 (1)変更届書(管理者及び資格者) (Word版PDF版記載例(PDF版)
 (2)変更届書(管理者及び資格者を除く) (Word版PDF版記載例(PDF版)

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

変更の事由

添付書類

営業者の氏名又は住所
 (個人の場合)

  • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書(氏名を改姓・改名する場合)

 ※変更届は(2)を使用

営業者の名称又は主たる事務所の所在地
 (法人の場合)

 なし

 ※変更届は(2)を使用

管理者の異動

  • 管理者の資格を証明する書類の写し(講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。)

※変更届は(1)を使用

管理者の氏名

  • 氏名変更を確認できる書類(次のいずれか)
    • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書
    • 薬剤師等の名簿訂正申請又は資格を証明する書類の変更に係る申請を行ったことが分かる書類
      (申請書等の写し、証明等)

 ※変更届は(1)を使用

管理者の住所

なし

 ※変更届は(1)を使用

営業所の名称

 なし

 ※変更届は(2)を使用

同一ビル内の階の移動

 ※変更届は(2)を使用

構造設備
※新たな届出が必要となる場合があるので、必ず事前にご相談ください。

 ※変更届は(2)を使用

薬事に関する兼営事業

 なし

 ※変更届は(2)を使用

許可の種別の変更
(例) 販売業 → 販売業・貸与業
販売業 → 貸与業 など

 なし

 ※変更届は(2)を使用

取扱う品目

 ●取扱う品目により管理者(又は資格要件)に変更が生じる場合(管理者の変更が不要の場合、変更届の提出は不要です。)
 (参考)取扱品目と管理者の変更について
  ・管理者の資格を証明する書類の写し(講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。)
  ※変更前後に取扱品目、管理者の氏名及び住所を記入してください。

 ※変更届は(1)を使用

 ●管理医療機器プログラムを電気通信回線のみで提供していた営業所が、管理医療機器プログラムを記録した記録媒体を取扱う場合
  ・平面図 (変更後の図面)(Word版PDF版
  ※保管場所を明記してください。

※変更届は(2)を使用

 ●管理医療機器プログラムを電気通信回線のみで提供していた営業所が、特定管理医療機器を取扱う場合

  1. 平面図 (変更後の図面)(Word版PDF版
    ※保管場所を明記してください。
  2. 管理者の資格を証明する書類の写し(講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。)

※変更届は(2)を使用

(3)届出済証明願

内容

 管理医療機器販売業・貸与業の届出を行ったという証明が必要なときは、管理医療機器販売業・貸与業届出済証願を提出してください。

提出時期

適宜

手数料

350円

申請書類

(4)休止・廃止・再開の届出

内容

 営業所を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
 休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

(5)管理者の届出

内容

 以下の場合は資格を有する管理者を設置して届出を行ってください。

  1. 平成17年3月以前に医療用具販売業等の届出を行って、特定管理医療機器を取扱っている営業所が、管理者を設置していない場合。
  2. 家庭用管理医療機器のみの取扱いで届出を行っていた営業所(店舗販売業を含む)が、新たに特定管理医療機器も取扱う場合。

 管理者の資格については、「管理医療機器販売業・貸与業について」の「管理者について」を参考にしてください。

提出時期

適宜

手数料

不要

申請書類

  1. 管理者の届出書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 管理者の資格を証明する書類の写し(講習会修了者の場合は、基礎講習会修了証を添付してください。※販売又は貸与修了証は不可。)

Adobe Reader<外部リンク>

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)