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ページ番号:0000161430更新日:2022年5月1日更新印刷ページ表示

卸売販売業に関する管理・手続

(目次)
Ⅰ 管理
 1 卸売販売業の管理

Ⅱ 手続
 1 許可申請
 2 許可更新申請
 3 変更の届出
 4 許可証の書換え交付申請
 5 許可証の再交付申請
 6 休止・廃止・再開の届出
 7 管理者の資格要件
 8 管理者兼務の適用願い

Ⅰ 管理

1 卸売販売業の管理

 営業所を適正に管理するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定を遵守することが必要です。
  本市では、卸売販売業に係る遵守事項等を簡潔にとりまとめた手引きを作成しましたので、管理状況の確認・改善に御活用ください。

※手引きはこちらからダウンロードできます。卸売販売業の手引き(PDF)

卸売販売業

Ⅱ 手続

1 許可申請

内容

 医薬品を卸売販売しようとする場合は、営業所ごとに卸売販売業の許可が必要です。

  1. これから卸売販売業を行う。
  2. 許可を受けた営業所を全面改築する。
  3. 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を含む)。
  4. 営業者が変わる (氏名及び法人の名称の変更は除く)。
  5. 更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き医薬品を販売する。

※許可が下りるまでは、販売目的での医薬品の保管・陳列はできません

提出時期

事前

手数料

29,000円

申請書類

  1. 卸売販売業許可申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 営業所の平面図、施錠設備と冷暗貯蔵庫の立体図(Word版PDF版
  3. 登記事項証明書(申請者が法人の場合)(概ね6か月以内のもの)
  4. 申請者(申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員)が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書(Word版PDF版)(概ね3か月以内のもの)
    (参考)薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲について
  5. 管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版
  6. 管理者の資格を証明する書類及びその写し ※原本照合を行います
    (実務経験により資格条件を満たす場合は、実務経験証明書の原本を提出)(Word版PDF版
    (参考)管理者の資格について
  7. 小規模卸、特定品目卸又はサンプル卸の適用に伴う業務内容を記載した書類(適用を受けようとする場合)(Word版PDF版
  8. 管理者兼務の適用願い(管理者が他の営業所の管理者を兼務する場合)
注意事項
  • 卸売販売業の許可を受けるためには、法律で決められた構造設備が整っていなければなりません。
  • 卸売販売業者は、医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を行うため、以下の措置を講じなければなりません。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第156条
    • 適正に管理するための指針の作成
    • 従事者に対する研修の実施
    • 従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備
    • 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 (事故報告体制の整備、手順書に基づく業務の実施など)
    • 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

2 許可更新申請

内容

 許可の有効期間後も引き続き卸売販売業医をする場合は、許可更新の手続を行ってください。
 次の場合は、更新の手続ができません。(許可申請が必要です。)

  1. 許可を受けた営業所を全面改築する。
  2. 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を含む)。
  3. 営業者が変わる (氏名及び法人の名称の変更は除く)。
  4. 更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き医薬品を販売する。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、卸売販売業ができなくなります。

提出時期

事前
​(目安:有効期限満了の約1か月前までに)

手数料

11,000円

申請書類

  1. 医薬品販売業許可更新申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
    ※小規模卸、特定品目卸又はサンプル卸の適用を受けている場合はその旨を備考欄に記載してください。
  2. 許可証
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版
  4. 申請者(申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員)が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書(Word版PDF版)(概ね3か月以内のもの)

3 変更の届出

内容

注意!!!
令和3年8月1日以降の最初の届出の際に、備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項の該当の有無を記載してください。
記載例(PDF版)

 申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
 次の場合は、許可申請が必要です。

  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる。
  • 開設者が変わる (個人から法人への変更、別法人への変更等)。

 法人の合併、分割等の場合は、許可申請が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

共通様式

 (1)変更届書(管理者及び資格者) (Word版PDF版記載例(PDF版)
 (2)変更届書(管理者及び資格者を除く) (Word版PDF版記載例(PDF版)

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

変更の事由

添付書類

営業者の氏名又は住所
(個人の場合)

  • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書(氏名を改姓・改名する場合)

※変更届は(2)を使用
許可証の書換え交付申請(任意)
※麻薬業務所の場合は、麻薬卸売業免許証記載事項変更届<外部リンク>の提出を行ってください。(15日以内)

営業者の名称又は主たる事務所の所在地
(法人の場合)

  • 履歴事項全部証明書(変更前後の記載があるもの)(概ね6か月以内のもの)

※変更届は(2)を使用
許可証の書換え交付申請(任意)
※麻薬業務所の場合は、麻薬卸売業免許証記載事項変更届<外部リンク>の提出を行ってください。(15日以内)

管理者

  1. 管理者の資格を証明する書類及びその写し ※原本照合を行います
    (実務経験により資格条件を満たす場合は、実務経験証明書の原本を提出)(Word版PDF版
  2. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版

※変更届は(1)を使用
※管理者が他の営業所の管理者を兼務する場合は、管理者兼務の適用願いを行ってください。

管理者の氏名

  • 氏名変更を確認できる書類(次のいずれか)
    • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書
    • 薬剤師名簿訂正申請又は資格を証明する書類の変更に係る申請を行ったことが分かる書類
      (申請書等の写し、証明等)

※変更届は(1)を使用
※薬剤師名簿訂正申請を広島市保健所(各区分室を含む)で行った場合は、添付書類を省略できます。(申請書の提出先・提出年月日を変更届書の備考欄などに明記してください。)

管理者の住所

 なし
※変更届は(1)を使用

薬事に関する業務に責任を有する役員

  1. 履歴事項全部証明書(概ね6か月以内のもの)
  2. 薬事に関する業務に責任を有する役員が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書(Word版PDF版)(概ね3か月以内のもの)

(参考)薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲について

※変更届は(2)を使用
※変更届書の備考欄に、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときは、そのいずれかに該当するかを、また該当しない場合はその旨を記載してください。
※麻薬業務所の場合は、麻薬業務所役員等変更届<外部リンク>の提出も行ってください。(15日以内)

営業所の名称

  なし
※変更届は(2)を使用
許可証の書換え交付申請(任意)
※麻薬業務所の場合は、麻薬取扱者免許証記載事項変更届<外部リンク>の提出も行ってください。(15日以内)

構造設備
※新たな許可が必要となる場合があるので、必ず事前にご相談ください

※変更届は(2)を使用
※変更に伴って、小規模卸、特定品目卸又はサンプル卸の適用を受けようとする場合は、適用に伴う業務内容を記載した書類を添付してください。)(Word版PDF版
※麻薬業務所の場合は、麻薬業務所役員等変更届<外部リンク>を提出してください。

相談時・緊急時の連絡先

なし
※変更届は(2)を使用

薬事に関する兼営事業

 なし
 (記載内容:高度管理医療機器等販売業または貸与業、麻薬卸売業、毒物劇物販売業など)
※変更届は(2)を使用

放射性医薬品の種類

 なし
※変更届は(2)を使用

4 許可証の書換え交付申請

内容

 許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
 変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
 許可証の書換えは任意です。
 書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

手数料

2,000円

申請書類

  1. 許可証書換え交付申請書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証

5 許可証の再交付申請

内容

 許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
 許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

手数料

2,900円

申請書類

  1. 許可証再交付申請書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(許可証を破り又は汚した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合) (Word版PDF版

6 休止・廃止・再開の届出

内容

 事業所を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
 休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

  1. 休止・廃止・再開届書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(廃止した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合) (Word版PDF版

7 管理者の資格要件

内容

 営業者は、営業所ごとに、薬剤師等の管理者を設置しなければなりません。

資格要件

 下表の左欄の取扱品目を取扱う場合、右欄の者が管理者になることができます。

取扱品目

管理者

全ての医薬品

  • 薬剤師

第2類、第3類医薬品のみ

  1. 薬剤師
  2. みなし合格登録販売者 (元薬種商販売者で、登録販売者となった者)

省令で定める品目

指定卸売医療用ガス類
 (旧特例販売業(ガス)品目)

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に 3年以上従事した者
  3. 指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に 5年以上従事した者
  4. 都道府県知事が1から3までに掲げるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者

指定卸売歯科医薬品
 (旧特例販売業(歯科)品目)

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯科又は化学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯科又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に 3年以上従事した者
  3. 指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に 5年以上従事した者
  4. 都道府県知事が1から3までに掲げるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者

指定卸売医療用ガス類(旧特例販売業(ガス)品目)

  1. 亜酸化窒素
  2. 亜酸化窒素及び酸素の混合剤
  3. イソフルラン
  4. エチレンオキサイド
  5. エチレンオキサイド及び二酸化炭素の混合剤
  6. エチレンオキサイド及びフロンの混合剤
  7. 酸素
  8. 窒素
  9. 二酸化炭素
  10. 二酸化炭素吸収剤
  11. ハロタン
  12. 麻酔用エーテル

指定卸売歯科医薬品(旧特例販売業(歯科用)品目)

  1. 齲蝕予防剤
  2. 口腔粘膜治療剤
  3. 根管充填剤
  4. 根管清掃及び消毒鎮痛剤
  5. 歯科用器具消毒剤
  6. 歯科用局所麻酔剤
  7. 歯科用抗生物質剤
  8. 歯科用止血剤
  9. 歯科用診断用剤
  10. 歯科用包帯剤
  11. 歯髄仮封、覆罩及び裏装剤
  12. 歯髄失活剤

8 管理者兼務の適用願い

内容

 管理者(薬剤師に限る)が薬事に関する実務を他の場所で兼務しようとする場合は、管理者兼務の適用願いの手続を行ってください。
 兼務を行うことができるのは、同一営業者による営業所であって、以下の1~5の条件全てを満たしている場合に限ります。

  1. 医薬品の分割販売を行っていないこと
  2. 営業所管理者の代行者を設置していること
  3. 営業所の管理体制を文書化し、これに基づいて営業所を管理していること
  4. 広島市以外に所在する営業所の営業所管理者を兼務する場合にあっては、当該営業所所在地の都道府県知事又は保健所設置市から兼務の許可が得られていること
  5. 医療機器の営業管理者を兼務していないこと

※兼務する営業所数について、原則制限はありません。
※取扱う医薬品について、サンプル卸及び特定品目卸を除き、原則制限はありません。

提出時期

事前

手数料

不要

申請書類

  1. 卸売販売業管理者の適用願い(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 兼務先店舗等一覧表
  3. 薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います
  4. 兼務の条件を満たしていることについての誓約書(Word版PDF版
  5. 営業所の管理体制について各社で制定した文書
  6. 自己点検表

注意事項

  • 管理者兼務の適用願いの内容に変更が生じた場合は、新たに卸売販売業管理者兼務の適用願いを提出してください。

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