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ページ番号:0000161430更新日:2021年3月17日更新印刷ページ表示

卸売販売業に関する手続

(目次)
1 許可申請
2 許可更新申請
3 変更の届出
4 許可証の書換え交付申請
5 許可証の再交付申請
6 休止・廃止・再開の届出
7 管理者の資格要件
8 管理者兼務の許可申請
9 管理者兼務の許可内容変更の届出
10 管理者兼務の廃止の届出

1 許可申請

内容

 医薬品を卸売販売しようとする場合は、営業所ごとに卸売販売業の許可が必要です。

  1. これから卸売販売業を行う。
  2. 許可を受けた営業所を全面改築する。
  3. 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を含む)。
  4. 営業者が変わる (氏名及び法人の名称の変更は除く)。
  5. 更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き医薬品を販売する。

※許可が下りるまでは、販売目的での医薬品の保管・陳列はできません

提出時期

事前

手数料

29,000円

申請書類

  1. 卸売販売業許可申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 営業所の平面図、施錠設備と冷暗貯蔵庫の立体図(Word版PDF版
  3. 法人申請の場合は、登記事項証明書
  4. 申請者の診断書(法人の場合は、業務を行う役員全員の診断書(代表者以外の役員については、疎明書に代えることができます。))(診断書(Word版PDF版)、疎明書(Word版PDF版))
  5. 法人の場合は、業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類(組織規程図又は業務分掌表)(申請書に「別紙のとおり」と記載した場合のみ)(PDF版)、
  6. 管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版
  7. 管理者の資格を証明する書類及びその写し ※原本照合を行います
    (実務経験により資格条件を満たす場合は、実務経験証明書の原本を提出)(Word版PDF版
    管理者の資格について
  8. 小規模卸、特定品目卸又はサンプル卸の適用に伴う業務内容を記載した書類(適用を受けようとする場合)(Word版PDF版
  9. 管理者兼務許可申請書(管理者が他の営業所の管理者を兼務する場合)
注意事項

2 許可更新申請

内容

 許可の有効期間後も引き続き卸売販売業医をする場合は、許可更新の手続を行ってください。
 次の場合は、更新の手続ができません。(許可申請が必要です。)

  1. 許可を受けた営業所を全面改築する。
  2. 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる (同一ビル内での階の移動を含む)。
  3. 営業者が変わる (氏名及び法人の名称の変更は除く)。
  4. 更新申請を行わず有効期限が切れたが、引き続き医薬品を販売する。

※許可の有効期間内に更新の手続が完了していない場合は、卸売販売業ができなくなります。

提出時期

事前

手数料

11,000円

申請書類

  1. 許可更新申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
    ※小規模卸、特定品目卸又はサンプル卸の適用を受けている場合はその旨を備考欄に記載してください。
  2. 許可証
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合)(Word版PDF版
  4. 精神の機能の障害に関する医師の診断書
    (注:更新申請時において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ)

3 変更の届出

内容

 申請事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。
 次の場合は、許可申請が必要です。

  • 許可を受けた店舗が移転し、所在地が変わる。
  • 開設者が変わる (個人から法人への変更、別法人への変更等)。

 法人の合併、分割等の場合は、許可申請が必要になる場合があるので、お問い合わせください。

提出時期

変更後30日以内

手数料

不要

申請書類

共通様式

 (1)変更届書(管理者及び資格者) (Word版PDF版記載例(PDF版)
 (2)変更届書(管理者及び資格者を除く) (Word版PDF版記載例(PDF版)

※上記の変更届書以外にも、以下の事由ごとに必要な書類を添付してください。

変更の事由

添付書類

営業者の氏名又は住所
(個人の場合)

  • 戸籍謄(抄)本又は、戸籍事項証明書(氏名を改姓・改名する場合)

※変更届は(2)を使用
許可証の書換え交付申請(任意)
※麻薬業務所の場合は、麻薬卸売業免許証記載事項変更届<外部リンク>の提出を行ってください。(15日以内)

営業者の名称又は主たる事務所の所在地
(法人の場合)

  • 履歴事項全部証明書(変更前後の記載があるもの)

※変更届は(2)を使用
許可証の書換え交付申請(任意)
※麻薬業務所の場合は、麻薬卸売業免許証記載事項変更届<外部リンク>の提出を行ってください。(15日以内)

管理者の異動

  1. 管理者の資格を証明する書類及びその写し ※原本照合を行います
    (実務経験により資格条件を満たす場合は、実務経験証明書の原本を提出)(Word版PDF版
  2. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(Word版PDF版

※変更届は(1)を使用
※管理者が他の営業所の管理者を兼務する場合は、管理者兼務許可申請を行ってください。

管理者の氏名

  • 氏名変更を確認できる書類(次のいずれか)
    • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書
    • 薬剤師等の名簿訂正申請又は資格を証明する書類の変更に係る申請を行ったことが分かる書類
      (申請書等の写し、証明等)

※変更届は(1)を使用
※薬剤師等の名簿訂正申請を広島市保健所(各区分室を含む)で行った場合は、添付書類を省略できます。(申請書の提出先・提出年月日を変更届書の備考欄などに明記してください。)

管理者の住所

 なし
※変更届は(1)を使用

業務を行う役員

  1. 履歴事項全部証明書
  2. 新たに業務を行うこととなった役員の診断書(Word版PDF版)(代表者以外は疎明書Word版PDF版)に代えることができます。)
  3. 業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類
    (変更前・変更後の組織規程図(記載例(PDF))又は業務分掌表。監査役、監事を除くすべての役員が業務を行う場合は不要。)

(参考)
役員変更の場合の添付書類等について
業務を行う役員の範囲について

※変更届は(2)を使用
※変更届書の備考欄に、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからニまでのいずれかに掲げる者に該当するときは、そのいずれかに該当するかを、また該当しない場合はその旨を記載してください。)
※麻薬業務所の場合は、麻薬業務所役員等変更届<外部リンク>の提出も行ってください。(15日以内)

営業所の名称

  なし
※変更届は(2)を使用
許可証の書換え交付申請(任意)
※麻薬業務所の場合は、麻薬取扱者免許証記載事項変更届<外部リンク>の提出も行ってください。(15日以内)

構造設備
※新たな許可が必要となる場合があるので、必ず事前にご相談ください

※変更届は(2)を使用
※変更に伴って、小規模卸、特定品目卸又はサンプル卸の適用を受けようとする場合は、適用に伴う業務内容を記載した書類を添付してください。)(Word版PDF版
※麻薬業務所の場合は、麻薬業務所役員等変更届<外部リンク>を提出してください。

薬事に関する兼営事業

 なし
※変更届は(2)を使用

放射性医薬品の種類

 なし
※変更届は(2)を使用

4 許可証の書換え交付申請

内容

 許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証の書換え交付申請を行うことができます。
 変更の手続が行われていないと書換え交付申請はできません。事前に変更届を提出していない場合は、申請と同時に届出を行ってください。
 許可証の書換えは任意です。
 書換えようとする許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

手数料

2,000円

申請書類

  1. 許可証書換え交付申請書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証

5 許可証の再交付申請

内容

 許可証を破り、汚し又は紛失したときは、許可証の再交付申請を行うことができます。
 許可証は掲示義務がありますので、紛失した場合は必ず再交付申請を行ってください。

手数料

2,900円

申請書類

  1. 許可証再交付申請書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(許可証を破り又は汚した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合) (Word版PDF版

6 休止・廃止・再開の届出

内容

 事業所を休止、廃止又は再開したときは、届出を行ってください。
 休止の場合は、備考欄に休止理由と休止予定期間を必ず記入してください。

提出時期

事由が発生して30日以内

手数料

不要

申請書類

  1. 休止・廃止・再開届書 (Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 許可証(廃止した場合)
  3. 紛失届(許可証を紛失した場合) (Word版PDF版

7 管理者の資格要件

内容

 営業者は、営業所ごとに、薬剤師等の管理者を設置しなければなりません。

資格要件

 下表の左欄の取扱品目を取扱う場合、右欄の者が管理者になることができます。

取扱品目

管理者

全ての医薬品

  • 薬剤師

第2類、第3類医薬品のみ

  1. 薬剤師
  2. みなし合格登録販売者 (元薬種商販売者で、登録販売者となった者)

省令で定める品目

指定卸売医療用ガス類
 (旧特例販売業(ガス)品目)

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に 3年以上従事した者
  3. 指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に 5年以上従事した者
  4. 都道府県知事が1から3までに掲げるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者

指定卸売歯科医薬品
 (旧特例販売業(歯科)品目)

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯科又は化学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯科又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に 3年以上従事した者
  3. 指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に 5年以上従事した者
  4. 都道府県知事が1から3までに掲げるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者

指定卸売医療用ガス類(旧特例販売業(ガス)品目)

  1. 亜酸化窒素
  2. 亜酸化窒素及び酸素の混合剤
  3. イソフルラン
  4. エチレンオキサイド
  5. エチレンオキサイド及び二酸化炭素の混合剤
  6. エチレンオキサイド及びフロンの混合剤
  7. 酸素
  8. 窒素
  9. 二酸化炭素
  10. 二酸化炭素吸収剤
  11. ハロタン
  12. 麻酔用エーテル

指定卸売歯科医薬品(旧特例販売業(歯科用)品目)

  1. 齲蝕予防剤
  2. 口腔粘膜治療剤
  3. 根管充填剤
  4. 根管清掃及び消毒鎮痛剤
  5. 歯科用器具消毒剤
  6. 歯科用局所麻酔剤
  7. 歯科用抗生物質剤
  8. 歯科用止血剤
  9. 歯科用診断用剤
  10. 歯科用包帯剤
  11. 歯髄仮封、覆罩及び裏装剤
  12. 歯髄失活剤

8 管理者兼務の許可申請

内容

 卸売販売業の営業所管理者を兼務しようとする場合(薬剤師に限る)は、管理者兼務許可申請の手続を行ってください。
 兼務を行うことができるのは、同一営業者による営業所であって、以下の1~5の条件全てを満たしている場合に限ります。

  1. 医薬品の分割販売を行っていないこと
  2. 営業所管理者の代行者を設置していること
  3. 営業所の管理体制を文書化し、これに基づいて営業所を管理していること
  4. 広島市以外に所在する営業所の営業所管理者を兼務する場合にあっては、当該営業所所在地の都道府県知事又は保健所設置市から兼務の許可が得られていること
  5. 医療機器の営業管理者を兼務していないこと

※この申請は、管理者個人で行ってください。なお、雇用されている場合は、雇用主の同意を得たうえで手続を行ってください。
※兼務する営業所数について、原則制限はありません。
※取扱う医薬品について、サンプル卸及び特定品目卸を除き、原則制限はありません。
※許可された兼務の内容を変更する場合や、兼務を廃止する場合には届出が必要です。

提出時期

事前

手数料

不要

申請書類

  1. 卸売販売業管理者兼務許可申請書(Word版PDF版記載例(PDF版)
  2. 兼務先店舗等一覧表
  3. 薬剤師免許証(又は薬剤師名簿登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います
  4. 兼務の条件を満たしていることについての誓約書(Word版PDF版
  5. 営業所の管理体制について各社で制定した文書
  6. 自己点検表

注意事項

  •  許可相当と認める場合、管理者兼務許可指令書を交付します。
  •  管理者兼務許可指令書は再発行しませんので、兼務を廃止するまで大切にお持ちください。

9 管理者兼務の許可内容変更の届出

内容

 許可された管理者兼務の内容のうち、以下の事項に変更があったときは、変更の届出を行ってください。

  1. 管理者の氏名及び住所
  2. 管理者が管理する営業所の名称
  3. 管理者が兼務に従事する場所の追加、削除、名称等

提出時期

事由が発生したとき

手数料

不要

申請書類

注意事項

  • 薬局等管理者兼務許可内容変更届は2部提出してください。
  • 提出していただいた薬局等管理者兼務許可内容変更届のうち1部は受付印を押してお返ししますので、管理者兼務許可指令書と一緒に保管しておいてください。

10 管理者兼務の廃止の届出

内容

 許可された全ての管理者兼務を廃止したときは、廃止の届出を行ってください。

提出時期

事由が発生したとき

手数料

不要

申請書類

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