管理医療機器販売業・貸与業について

• 家庭用電気マッサージ器、家庭用電気治療器、補聴器、電子血圧計等の管理医療機器に分類される医療機器の販売や貸与を行うときには、あらかじめ、営業所ごとに管理医療機器販売業・貸与業の届出をしなければなりません。
• 販売又は貸与を行おうとする医療機器が、管理医療機器に該当するかどうかは、必ずメーカーにご確認ください。
• 管理医療機器であっても、　特定保守管理医療機器に指定されているものは、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
• 特定管理医療機器を取り扱う場合は、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。
  特定管理医療機器とは、家庭用管理医療機器(家庭用電気治療器を除く)以外の管理医療機器です。
• 平成26年11月25日に薬事法が改正され、改正後は管理医療機器を無償で貸与する場合には、「貸与業」の届出が必要となりました。法改正前に「賃貸業」の届出をされている事業者は、法改正後は「貸与業」の届出をしている者とみなされます。(医療機器の貸与業の取り扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル／165KB])
• 平成26年11月25日に薬事法が改正され、プログラム管理医療機器を販売、貸与する場合には、管理医療機器販売業・貸与業の届出が必要となりました。

広島市内の営業所については、この手引きを参考に手続きを行ってください。広島市域外の場合は、管轄の保健所にご相談ください。

管理者について

特定管理医療機器の管理者の資格要件

　以下の要件に当てはまる方が、管理医療機器の管理者になることができます。

1. 規則第175条第1項
   高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、又は特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器以外)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(※1)　を修了した者
2. 規則第175条第1項第1号
   特定管理医療機器(家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器以外)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(※1)　を修了した者
3. 規則第175条第1項第2号
   特定管理医療機器(補聴器及びプログラム特定管理医療機器以外)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(※1)を修了した者
4. 規則第175条第1項第3号
   厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(※1)を修了した者
5. 規則第175条
   厚生労働大臣が上記　(1)～(4)　と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者(※2)のうち、検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師
6. 規則第175条
   厚生労働大臣が上記　(1)～(4)　と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者(※2)のうち、(5)を除くもの

　※1　基礎講習を実施している主な機関　(各講習の詳細については各機関にお問い合わせください)

• 公益財団法人　医療機器センター＜外部リンク＞
• 一般社団法人　日本ホームヘルス機器協会【下記参照】
• 公益財団法人　総合健康推進財団【下記参照】

　※2　「厚生労働大臣が認めたもの」

管理者の継続研修

　管理医療機器の販売業・貸与業の営業者は、管理者に毎年度継続研修を受講させるよう努めなければなりません。管理者を対象とする継続研修は次の機関が実施しています。
　日程等の詳細は各機関にお問い合わせください。

　上記以外にも、継続研修を実施している施設があります。