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ページ番号:0000014715更新日:2019年10月21日更新印刷ページ表示

05 高度管理医療機器等販売業・貸与業 管理者について

厚生労働大臣が認めたもの

 

資格種類等

備考 (資格種類の詳細)

 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者

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 第1種医療機器製造販売業(高度管理医療機器)の総括製造販売責任者の資格を有する者

 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 

 旧制中学(旧中等学校令に基づく中等学校)若しくは高校(学校教育法に基づく高等学校)又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 

 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者

医療機器製造業

 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 

 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

一般医療機器のみを製造する医療機器製造業

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 

 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者

特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者

 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者

特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者

 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の指定する基礎講習を修了した者

 旧法下で薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(法人にあっては、当該店舗に係る適格者)

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 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

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管理医療機器の営業管理者については、上記の資格者のほか、「検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師」も認められています(検体測定室における検査で使用される医療機器のみを扱う場合に限る)。

プログラムに係る総括販売責任者等の資格要件について、平成29年11月24日までの間は、プログラム医療機器に係る特別講習を修了した者を、3年以上の業務経験があるものとみなします。

 一定以上の修得単位数が必要になることがあるので、詳しくは広島市保健所薬務係にご相談ください。