店舗販売業 管理者の要件

登録販売者制度の改正について

　平成27年4月1日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成26年7月31日公布、平成26年厚生労働省令第92号)の施行に伴い、登録販売者制度が変わりました。

• 受験資格としての実務経験や学歴等を不要とした。
• 店舗販売業における店舗管理者となるためには、過去5年間のうち2年間の業務又は実務経験を必要とした。
• 管理者の要件を満たす登録販売者と、それ以外の登録販売者は、名札や掲示で区別する。
• 薬局開設者や店舗販売業者は、従事者ごとに過去5年間の実務又は業務経験の記録を保存し、従事者から証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

登録販売者制度の改正についての詳細は、以下のリンク先を御覧ください。

• 改正省令の概要について＜外部リンク＞
• 登録販売制度について＜外部リンク＞　(厚生労働省ホームページ内「医薬品の販売制度」へリンクしています)
• 登録販売者制度に関するQ&Aについて＜外部リンク＞

経過措置について

平成26年度以前の登録販売者試験の合格者(旧試験合格登録販売者)

令和３年８月１日までは、管理者の要件を満たす登録販売者とみなされます。(みなし合格登録販売者を含む)

要指導医薬品・第1類医薬品を販売する店舗の店舗管理者について

　要指導医薬品・第1類医薬品を販売する店舗販売業の店舗の管理者は原則、薬剤師でなければなりません。
　しかし、平成26年6月の薬事法改正時点で現に登録販売者が管理者である店舗があることを踏まえて、当分の間に限り、薬剤師が管理者である要指導医薬品又は第1類医薬品を販売する薬局・店舗等で過去5年間のうち通算3年以上の業務経験を有する登録販売者も管理者になれることとされています。

要指導医薬品を販売する店舗の管理者になるための要件

過去5年のうち次の期間が通算して3年以上である者
(ただし、旧試験合格登録販売者については、次の期間が通算して3年以上である者:。令和３年８月１日まで)

• 要指導医薬品を販売する薬局、店舗(薬剤師が管理者の場合に限る)等で登録販売者として従事した期間
• 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者であった期間

ケース1

薬事法改正時に、すでに薬剤師が管理者である第1類医薬品を販売する店舗等(薬事法改正後は要指導医薬品を販売する店舗等)での業務経験3年の者の場合

ケース2

薬事法改正時に、すでに薬剤師が管理者である第1類医薬品を販売する店舗等(薬事法改正後は要指導医薬品を販売する店舗等)での業務経験2年の者の場合

ケース3

薬事法改正時に、すでに薬剤師が管理者である第1類医薬品を販売する店舗等(薬事法改正後は要指導医薬品を販売する店舗等)での業務経験3年の者が、いったん退職し、再就職する場合

第1類医薬品を販売する店舗の管理者になるための要件

過去5年間のうち次の期間が通算して3年以上である登録販売者
(ただし、旧試験合格登録販売者については、次の期間が通算して3年以上である者:令和3年８月1日まで)

• 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売する薬局、店舗(薬剤師が管理者の場合に限る)等で登録販売者として業務に従事した期間
• 第1類を販売する店舗の店舗管理者であった期間