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ページ番号:0000014742更新日:2019年10月21日更新印刷ページ表示

06 管理医療機器販売業・貸与業の届出

新規の届出が必要な場合

  • これから管理医療機器の販売又は貸与を行う。
  • 以前に届出をした営業所を全面改築し営業を続ける。
  • 届出をした営業所が移転し、所在地が変わる。(同一ビル内での階の移動は変更の届出)
  • 営業者が変わる。(氏名又は法人の名称の変更は変更の届出)

 管理医療機器の販売又は貸与を行う場合は、営業を開始する一週間前までに必要書類をそろえて保健所に届け出てください。

届出手続きに必要な書類

  1. 管理医療機器販売業・貸与業届書
    ※ 家庭用は一般的名称も記入して下さい。(「電気マッサージ器」「磁気治療器」等)
  2. 営業所の平面図(保管場所を明示)(医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を行うのみの営業所については不要。それ以外の営業所については必須です。)
  3. 管理者の資格を証明する書類(講習の修了者は、基礎講習修了証)の写し(管理者の設置が不要な管理医療機器を除く。)
    ※ 検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師が管理者となる場合は、運営責任者であることが証明できる書類の写しを添付してください。
    参考資料:管理者の設置が不要な管理医療機器一覧[PDFファイル/151KB]
  4. 届出済証明願 (届出をしたことの証明が必要な場合)
    手数料350円 ※証明は、後日交付します。

 法人の場合は、本社(代表者)が届出を行わなければなりません(代表者印を押印)。

必要な構造設備

 法律等で決められた構造設備が整っていなければなりません。

 管理医療機器販売業・貸与業の構造設備 :根拠 (薬局等構造設備規則[PDFファイル/113KB] 4条)

 なお、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については構造設備の基準が適用されません。
ただし、医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、販売業者等の氏名又は名称、住所、連絡先、その他必要な事項を表示しなければなりません。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条の2で準用する第165条の2)

営業者の遵守事項

 薬事法で定められた事項を遵守し、適切な管理を行ってください。
 届出事項を変更したとき又は営業を廃止したときは届出が必要です。
 管理医療機器販売業・貸与業者遵守事項 [PDFファイル/172KB]

受付窓口及び受付時間

受付窓口 広島市保健所及び各区保健所分室
開庁時間 平日の午前8時30分から午後5時15分まで
 ただし、8月6日(平和記念日)及び 12月29日から翌年の1月3日までの日は、受付業務を行いません。

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