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ページ番号:0000014710更新日:2019年10月21日更新印刷ページ表示

05 高度管理医療機器等販売業・貸与業 変更の届出

下表の左欄の変更が生じた場合は、事由が発生してから30日以内に右欄の書類を添えて変更の届出をしなければなりません。
ただし、営業者が変わる場合や、店舗・営業所の移転(同一ビル内の階の移動を除く。)は、新規の許可が必要です。
また、法人の合併分割等の場合は、新規の許可が必要な場合があるのでお問い合わせください。

添付書類等について

 (様式はこのページの下部にてダウンロードできます)

変更の事由

届出に必要な書類

営業者の氏名又は住所
(個人の場合)

  1. 変更届書(管理者及び資格者を除く)
  2. 戸籍謄(抄)本又は、戸籍事項証明書 (改姓・改名の場合)
    許可証の書換えについて(任意)

営業者の名称又は主たる事務所の所在地
(法人の場合)

  1. 変更届書(管理者及び資格者を除く)
  2. 登記事項全部証明書 (履歴事項全部証明書)
    (ただし、登記所を移動した場合は、変更前の閉鎖事項全部証明書も必要です)
    許可証の書換えについて(任意)

管理者の異動

  1. 変更届書(管理者及び資格者)
  2. 管理者の資格を証明する書類の写し
    (講習会修了者の場合は、初回の基礎講習修了証を添付してください。継続研修修了証は不可)
    ※ 原本照合を行います
  3. 使用関係を証明する書類

新たな管理者が管理者の兼務を行う場合は管理者兼務の適用願いの提出が必要です。

管理者の氏名

  1. 変更届書(管理者及び資格者)
  2. 氏名変更を確認できる書類(次のいずれか)
    • 戸籍謄(抄)本又は戸籍事項証明書
    • 薬剤師等の名簿訂正申請又は登録販売者名簿登録事項変更届を行ったことがわかる書類
      (申請書等の写し、証明等)
      ※薬剤師等の名簿訂正申請を広島市保健所(各区分室を含む)で行った場合は、添付書類を省略できます。(申請書の提出先・提出年月日を変更届書の備考欄などに明記してください)

管理者の住所

1 変更届書(管理者及び資格者)

業務を行う役員

  1. 変更届書(管理者及び資格者を除く)
    (備考欄又は別紙に、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからニまでのいずれかに掲げる者または成年被後見人に該当するときは、そのいずれに該当するかを記載し、該当しない場合はその旨を記載してください。)
  2. 登記事項証明書 (履歴事項全部証明書)
  3. 新たに業務を行うこととなった役員の診断書
    (代表者以外については、疎明書に代えることができます)
  4. 業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類
    (変更前・変更後の組織規程図又は業務分掌表)

 役員変更の場合の添付書類等について
 業務を行う役員の範囲について

店舗(営業所)の名称

1 変更届書(管理者及び資格者を除く)
許可証の書換えについて(任意)

同一ビル内の階の移動

  1. 変更届書(管理者及び資格者を除く)
  2. 平面図(変更前・変更後の両方の図面)

構造設備
新規の許可が必要となる場合があるので、必ず事前にご相談ください

  1. 変更届書(管理者及び資格者を除く)
  2. 平面図(変更前・変更後の両方の図面)

薬事に関する兼営事業

1 変更届書(管理者及び資格者を除く)

許可の種別の変更
(例) 販売業 → 販売業・貸与業
 販売業 → 貸与業 など

1 変更届書(管理者及び資格者を除く)
許可証の書換えについて(任意)

取り扱う品目
(例)コンタクト→高度管理医療機器全般 など

  • 管理者(又は資格要件)の変更が必要な場合
    (例)コンタクトのみ→高度管理医療機器全般
    1. 変更届書(管理者及び資格者)
    2. 管理者の資格を証明する書類の写し
      (講習会修了者の場合は、初回の基礎講習修了証を添付してください。継続研修修了証は不可)
      ※ 原本照合を行います
  • 管理者(又は資格要件)の変更が不要な場合
    (例)高度管理医療機器全般→コンタクトのみ
     高度管理医療機器全般→高度管理医療機器プログラムのみ
    1 変更届書(管理者及び資格者を除く)
  • 高度管理医療機器プログラムを電気通信回線のみで提供していた営業所が、高度管理医療機器プログラムを記録した記録媒体を取り扱う場合
    1. 変更届書(管理者及び資格者)
    2. 平面図(変更後の図面)
      ※ 保管場所を明記してください
  • 高度管理医療機器プログラムを電気通信回線のみで提供していた営業所が、高度管理医療機器プログラム以外の高度管理医療機器等を取り扱う場合
    1. 変更届書(管理者及び資格者を除く)
    2. 平面図(変更後の図面)
      ※ 保管場所を明記してください
    3. 管理者の資格を証明する書類の写し
      (講習会修了者の場合は、初回の基礎講習修了証を添付してください。継続研修修了証は不可)
      ※ 原本照合を行います

受付窓口及び受付時間

受付窓口 広島市保健所及び各区保健所分室
開庁時間 平日の午前8時30分から午後5時15分まで
 ただし、8月6日(平和記念日)及び12月29日から翌年の1月3日までの日は、受付業務を行いません。

関連情報

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