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ページ番号:0000014708更新日:2019年10月21日更新印刷ページ表示

05 高度管理医療機器等販売業・貸与業 許可申請

  • コンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズを含む。)、人工心肺装置などの高度管理医療機器又はエックス線撮影装置などの特定保守管理医療機器を販売・貸与しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
  • 販売・貸与を行いたい医療機器が、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下、「高度管理医療機器等」という。)に該当するかどうかは、必ずメーカーにご確認ください。
  • 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けようとされる方は、営業開始の1か月前までに営業所の平面図等を持って保健所にご相談ください。
  • 平成26年11月25日に薬事法が改正され、改正後は高度管理医療機器等を無償で貸与する場合には、「貸与業」の許可が必要となりました。法改正前に「賃貸業」の許可を受けている事業者は、法改正後は「貸与業」の許可を受けている者とみなされます。(医療機器の貸与業の取り扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/165KB])
  • 平成26年11月25日に薬事法が改正され、プログラム高度管理医療機器を販売、貸与する場合には、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要になりました。

※ 許可が下りるまでは、販売・貸与目的での高度管理医療機器等の保管、陳列はできません
※ 医療機器の修理業については、広島県薬務課のホームページ<外部リンク>をご覧下さい。

新規の許可が必要な場合

  1. これから高度管理医療機器等の販売又は貸与を行う
  2. 許可を受けた営業所を全面改築する
  3. 許可を受けた営業所が移転し、所在地が変わる
  4. 営業者が変わる (氏名又は法人の名称の変更は除く)
  5. 更新申請を行わず有効期限が切れたが引き続き高度管理医療機器等を販売又は貸与する

許可の申請に必要な書類

 許可申請に必要な書類は、以下のものです。

  1. 許可申請書
  2. 営業所の平面図 (保管場所を明示)(医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を行うのみの営業所については不要)
  3. 法人申請の場合は、登記事項証明書
  4. 申請者の診断書
    法人の場合は、業務を行う役員全員の診断書 (代表者以外については疎明書に代えることができます)
  5. 法人の場合は、業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類 (組織規程図又は業務分掌表)
  6. 管理者の雇用契約書の写し又は使用関係証書
  7. 管理者の資格を証明する書類の写し (講習会修了者の場合は、基礎講習修了証を添付してください。継続研修修了証は不可)
    ※原本照合を行います
  8. 管理者兼務の適用願い(管理者兼務を希望する場合)

許可を受けるのに必要な構造設備

 許可を受けるためには、法律等で決められた構造設備が整っていなければなりません。
 高度管理医療機器等販売業・貸与業の構造設備 :根拠 (薬局等構造設備規則[PDFファイル/113KB] 第4条)

なお、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については構造設備の基準が適用されません。
ただし、医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、販売業者等の氏名又は名称、住所、連絡先、その他必要な事項を表示しなければなりません。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第165条の2)

手数料

 29,000円

受付窓口及び受付時間

受付窓口 広島市保健所及び各区保健所分室
受付時間 平日の午前8時30分から午後5時15分まで
 ただし、8月6日(平和記念日)及び12月29日から翌年の1月3日までの日は、受付業務を行いません。

関連情報

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