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ページ番号:0000111681更新日:2019年10月21日更新印刷ページ表示

02 店舗販売業の許可申請

店舗販売業は、医薬品販売業のうち要指導医薬品及び一般用医薬品店舗で消費者に直接販売することができる許可です (薬局医薬品を取り扱うことはできません)。

新規の許可が必要な場合

 ● これから店舗販売業を行う  (許可が下りるまでは、販売目的での医薬品の保管、陳列はできません)。

 ● 薬種商販売業から店舗販売業に許可を切り替える。

許可申請手続きに必要な書類

(様式はこのページの下部にてダウンロードできます)

  1. 店舗販売業許可申請書
  2. 平面図  (店舗平面図、施錠設備と冷暗貯蔵庫の立体図)
  3. 医薬品の販売または授与を行う体制の概要を記載した書類 (申請書に「別紙のとおり」と記載した場合のみ)
  4. 管理者、その他薬剤師またはその他登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
  5. 店舗管理者、その他薬剤師の薬剤師免許証(または登録済証明書)及びその写し ※原本照合を行います
  6. 登録販売者の販売従事登録証及びその写し  ※原本照合を行います
  7. 登録販売者が店舗管理者となる場合、業務従事証明書(登録販売者として従事した期間)または実務従事証明書(一般従事者として勤務した期間)
    (それぞれに勤務状況報告書を添付してください)※注
    ※平成26年度以前の登録販売者試験合格者及びみなし合格登録販売者が、要指導医薬品・第1類医薬品を取り扱わない店舗の管理者となる場合は不要です(平成32年3月31日まで)
  8. 店舗管理者、その他薬剤師、登録販売者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証明する書類
  9. 法人申請の場合は、登記事項証明書
  10. 法人の場合は、業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類  (組織規程図または業務分掌表)(申請書に「別紙のとおり」と記載した場合のみ)
  11. 申請者の診断書
    法人の場合は、業務を行う役員全員の診断書  (代表者以外の役員については、疎明書に代えることができます)
  12. その他申請書に添付すべき書類
  13. 店舗管理者が学校薬剤師の業務を行う場合は、薬局等管理者兼務許可申請書
  14. 特定管理医療機器を販売する場合は資格を証明する書類の写し(店舗販売業の管理者が登録販売者の場合または特定管理医療機器営業所管理者が店舗販売業の管理者と異なる場合)
    備考欄に特定管理医療機器営業所管理者の氏名、住所を記載してください。

※注  登録販売者が店舗管理者となる場合の条件の詳細は「店舗販売業 管理者の要件」をご覧ください

許可を受けるために必要な構造設備及び体制等

● 店舗販売業の許可を受けるためには、法律等で決められた構造設備業務を行う体制が整っていなければなりません。

  ・ 薬局等構造設備規則 第2条[PDFファイル/150KB]
  ・ 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 第2条[PDFファイル/135KB]

● 特定販売(インターネット、カタログ、電話等による医薬品販売)を行う場合は、必要な体制を整える必要があります。

    特定販売については以下のリンク先をご覧ください。

              →特定販売による医薬品販売
              →特定販売を行う体制等について

要指導医薬品や一般用医薬品の適正販売や情報提供の方法を管理するため、店舗ごとに「店舗における業務管理指針」及び 「業務手順書」を作成しなければなりません。
また、それらを店舗内に設置し、 全従事者に周知してください。

その他必要事項

 店舗を利用するために必要な情報を、見やすい場所に掲示しなければなりません。 (掲示版による掲示または印刷物による掲示でも構いません。)

   薬局・薬店における掲示 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第147条の12 [PDFファイル/107KB]
   従事者の区別 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第147条の2 [PDFファイル/78KB]

 

手数料

 29,000円

受付窓口及び受付時間

受付窓口 広島市保健所及び各区保健所分室
開庁時間 平日の午前8時30分から午後5時15分まで
 ただし、8月6日(平和記念日)及び 12月29日から翌年の1月3日までの日は、受付業務を行いません。

関連情報

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