平成30年度の通知

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　厚生労働省等より出された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に関する通知を掲載しています。

平成30年4月

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臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について	薬生発0406第3号平成30年4月6日	通知文[PDFファイル/106KB]
後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について	薬生薬審発0413第2号薬生安発0413第1号平成30年4月13日	通知文[PDFファイル/572KB]
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について	薬生薬審発0417第1号平成30年4月17日	通知文[PDFファイル/572KB]

平成30年5月

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新医薬品の再審査期間の延長について	薬生薬審発0518第3号平成30年5月18日	通知文[PDFファイル/102KB]
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について	薬生薬審発0525第3号薬生安発0525第1号平成30年5月25日	通知文[PDFファイル/247KB]
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について	薬生薬審発0525第7号平成30年5月25日	通知文[PDFファイル/987KB]
一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について	薬生総発0531第1号薬生機審発0531第1号薬生安発0531第1号平成30年5月31日	通知文[PDFファイル/1.6MB]

平成30年6月

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新医薬品等の再審査結果　平成30年度(その1)について	薬生薬審発0606第5号平成30年6月6日	通知文[PDFファイル/106KB]
「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供)	事務連絡平成30年6月15日	通知文[PDFファイル/1.4MB]
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)	薬生発0620第1号平成30年6月20日	通知文[PDFファイル/87KB]
平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について	薬生監麻発0622第2号平成30年6月22日	通知文[PDFファイル/84KB] 　別添[PDFファイル/503KB]
毒物及び劇物指定令の一部改正等について(通知)	薬生発0629第1号平成30年6月29日	通知文[PDFファイル/98KB] 　別添1[PDFファイル/88KB] 　別添2[PDFファイル/604KB]

平成30年7月

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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について	薬生安発0706第1号平成30年7月6日	通知文[PDFファイル/704KB]
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について	薬生監麻発0706第1号平成30年7月6日	通知文[PDFファイル/68KB]
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて	事務連絡平成30年7月13日	通知文[PDFファイル/141KB] 　別添[PDFファイル/783KB]
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について	薬生薬審発0723第4号平成30年7月23日	通知文[PDFファイル/1.8MB]
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について	事務連絡平成30年7月23日	通知文[PDFファイル/956KB]
毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について	薬生薬審発0724第1号平成30年7月24日	通知文[PDFファイル/110KB]
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について	薬生副発0726第1号平成30年7月26日	通知文[PDFファイル/92KB] 　別紙[PDFファイル/1.6MB]
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	薬生薬審発0727第3号薬生安発0727第1号平成30年7月27日	通知文[PDFファイル/143KB]
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について	薬生薬審発0730第1号平成30年7月30日	通知文[PDFファイル/294KB]
平成30年度第1回　薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について	薬生薬審発0730第4号平成30年7月30日	通知文[PDFファイル/250KB]

平成30年8月

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医薬品の封の取扱い等について	薬生発0801第1号平成30年8月1日	通知文[PDFファイル/174KB]
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	薬生薬審発0803第2号薬生安発0803第1号平成30年8月3日	通知文[PDFファイル/140KB]
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について	薬生薬審発0821第5号平成30年8月21日	通知文[PDFファイル/802KB] 　別添[PDFファイル/319KB] 　参考1[PDFファイル/826KB] 　参考2[PDFファイル/832KB] 　参考3[PDFファイル/528KB] 　参考4[PDFファイル/652KB] 　参考5[PDFファイル/600KB] 　参考6[PDFファイル/661KB]
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について (施行通知)	薬生発0822第3号平成30年8月22日	通知文[PDFファイル/136KB]
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について	薬生薬審発0828第1号平成30年8月28日	通知文[PDFファイル/409KB]

平成30年9月

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新医薬品の再審査期間の延長について	薬生薬審発0904第9号平成30年9月4日	通知文[PDFファイル/38KB]
新医薬品等の再審査結果平成30年度(その3)について	薬生薬審発0905第1号平成30年9月5日	通知文[PDFファイル/109KB]
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2	事務連絡平成30年9月12日	通知文[PDFファイル/120KB]
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について	薬生監麻発0918第1号平成30年9月18日	通知文[PDFファイル/109KB]
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について	薬生安発0918第1号平成30年9月18日	通知文[PDFファイル/90KB]
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて	薬生発0925第1号平成30年9月25日	通知文[PDFファイル/207KB]
新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について	薬生薬審発0927第10号平成30年9月27日	通知文[PDFファイル/121KB]

平成30年10月

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地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について	薬生発1017第7号平成30年10月17日	通知文[PDFファイル/117KB] 厚生労働省令第128号[PDFファイル/357KB] 新旧対照表[PDFファイル/205KB] 政令291号[PDFファイル/78KB]
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の原体の製造業又は輸入業の登録等に係る事務・権限の委譲等について	薬生薬審発1017第2号平成30年10月17日	通知文[PDFファイル/225KB]
ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて	事務連絡平成30年10月23日	通知文[PDFファイル/127KB]
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2017年年報」の周知について	薬生総発1029第5号薬生安発1029第4号平成30年10月29日	通知文[PDFファイル/94KB]
国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について	事務連絡平成30年10月30日	通知文[PDFファイル/91KB]
要指導医薬品として指定された医薬品について	事務連絡平成30年10月30日	通知文[PDFファイル/101KB]

平成30年11月

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乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について	事務連絡平成30年11月8日	通知文[PDFファイル/116KB]
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	薬生薬審発1108第1号薬生安発1108第1号平成30年11月8日	通知文[PDFファイル/144KB]
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	薬生薬審発1109第1号薬生安発1109第1号平成30年11月9日	通知文[PDFファイル/122KB]
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)	薬生発1114第2号平成30年11月14日	通知文[PDFファイル/113KB]
乾燥BCG　ワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて(留意事項)	事務連絡平成30年11月14日	通知文[PDFファイル/357KB]
アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について	薬生薬審発1121第1号平成30年11月21日	通知文[PDFファイル/1.1MB]
「アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について	事務連絡平成30年11月22日	通知文[PDFファイル/651KB]
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について	薬生安発1126第2号平成30年11月26日	通知文[PDFファイル/2.6MB]
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について	薬生薬審発1128第1号平成30年11月28日	通知文[PDFファイル/288KB] 　参考1[PDFファイル/1.1MB] 　参考2[PDFファイル/1.2MB] 　参考3[PDFファイル/1011KB] 　参考4、5[PDFファイル/1.4MB] 　参考6[PDFファイル/1.2MB]
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について	薬生薬審発第1128号平成30年11月28日	通知文[PDFファイル/1.1MB]

平成30年12月

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新医薬品等の再審査結果　平成30年度(その5)について	薬生薬審発1205第1号平成30年12月5日	通知文[PDFファイル/116KB]
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項ついて	薬生薬審発1217第1号平成30年12月17日	通知文[PDFファイル/144KB]
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)	薬生発1219第7号平成30年12月19日	通知文[PDFファイル/114KB]
毒物及び劇物指定令の一部改正等について(通知)	薬生発1219第1号平成30年12月19日	通知文[PDFファイル/780KB] 　別添1[PDFファイル/56KB] 　官報280号[PDFファイル/57KB] 　官報7413号[PDFファイル/109KB]
新医薬品等の再審査結果　平成30年度(その6)について	薬生薬審発1220第1号平成30年12月20日	通知文[PDFファイル/113KB]
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について	薬生薬審発1221第5号平成30年12月21日	通知文[PDFファイル/2.7MB]
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について	薬生薬審発1221第9号平成30年12月21日	通知文[PDFファイル/1.3MB]
平成30年度第2回　薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について	薬生薬審発1225第1号平成30年12月25日	通知文[PDFファイル/260KB]
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について	薬生監麻発1228第2号平成30年12月28日	通知文[PDFファイル/262KB]
歯科用プログラムの医療機器該当性について	薬生機審発1228第4号薬生監麻発1228第6号平成30年12月28日	通知文[PDFファイル/143KB]
医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について	事務連絡平成30年12月28日	通知文[PDFファイル/118KB] 　別添[PDFファイル/1.9MB]
医薬品の適正流通(GDP)ガイドランについて	事務連絡平成30年12月28日	通知文[PDFファイル/98KB] 　別添[PDFファイル/638KB]

平成31年1月

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要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について	薬生薬審発0110第1号薬生安発0110第3号平成31年1月10日	通知文[PDFファイル/105KB]
医薬品の区分等表示変更に係る留意事項ついて	薬生監麻発0110第1号平成31年1月10日	通知文[PDFファイル/118KB]
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について	薬生総発0110第1号薬生薬審発0110第2号薬生監麻発0110第5号平成31年1月10日	通知文[PDFファイル/107KB] 　別添【警察庁通知】[PDFファイル/93KB]
注射用鉄剤の適正使用について	事務連絡平成31年1月11日	通知文[PDFファイル/780KB]
医薬品の確認等の徹底について	医政総発0129第2号医政経発0129第1号薬生総発0129第2号薬生監麻発0129第1号平成31年1月29日	通知文[PDFファイル/123KB]
毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について	薬生薬審発0130第2号平成31年1月30日	通知文[PDFファイル/78KB]

平成31年2月

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「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について	事務連絡平成31年2月8日	通知文[PDFファイル/154KB]
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第19回報告書」の周知について	薬生総発0214第6号薬生安発0214第1号平成31年2月14日	通知文[PDFファイル/529KB] 　第19回報告書[PDFファイル/2.6MB]
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)	薬生発0219第1号平成31年2月19日	通知文[PDFファイル/142KB]
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて	事務連絡平成31年2月20日	通知文[PDFファイル/150KB]
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて	事務連絡平成31年2月20日	通知文[PDFファイル/177KB]
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について	薬生薬審発0221第1号平成31年2月21日	通知文[PDFファイル/145KB]
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて	薬生機審発0225第1号平成31年2月25日	通知文[PDFファイル/599KB]
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査結果について(周知依頼)	薬生安発0228第2号平成31年2月28日	通知文[PDFファイル/103KB] 　別紙1[PDFファイル/1.5MB] 　別紙2[PDFファイル/88KB]

平成31年3月

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薬剤師研修認定制度の適切な運用について	薬生総発0301第8号平成31年3月1日	通知文[PDFファイル/68KB] 　別添[PDFファイル/133KB]
平成30年度第3回　薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について	薬生薬審発0306第1号平成31年3月6日	通知文[PDFファイル/243KB]
新医薬品等の再審査結果　平成30年度(その7)について	薬生薬審発0307第5号平成31年3月7日	通知文[PDFファイル/116KB]
新医薬品等の再審査結果　平成30年度(その8)について	薬生薬審発0314第1号平成31年3月14日	通知文[PDFファイル/115KB]
抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について	事務連絡平成31年3月15日	通知文[PDFファイル/106KB]
医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いにつて	薬生薬審発0320第1号薬生安発0320第1号平成31年3月20日	通知文[PDFファイル/124KB]
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について	薬生発0322第2号平成31年3月22日	通知文[PDFファイル/180KB] 　改正後[PDFファイル/1.3MB]
経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起)	事務連絡平成31年3月26日	通知文[PDFファイル/799KB]
患者からの医薬品副作用報告について	薬生安発0326第1号平成31年3月26日	通知文[PDFファイル/503KB]
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について	薬生薬審発0326第7号平成31年3月26日	通知文[PDFファイル/1.3MB]
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について	薬生総発0326第1号薬生薬審発0326第1号薬生安発0326第8号薬生監麻発0326第50号平成31年3月26日	通知文[PDFファイル/976KB]
平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について	薬生監麻発0327第2号平成31年3月27日	通知文[PDFファイル/81KB] 　別添[PDFファイル/734KB]
要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について	事務連絡平成31年3月27日	通知文[PDFファイル/304KB] 　別添[PDFファイル/2.2MB]
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について	事務連絡平成31年3月27日	通知文[PDFファイル/361KB]
医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて	薬生安発0329第8号平成31年3月29日	通知文[PDFファイル/147KB] 　別添[PDFファイル/674KB]
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2)	事務連絡平成31年3月29日	通知文[PDFファイル/146KB]

このページに関するお問合せ先

健康福祉局保健部環境衛生課薬務係
広島市中区富士見町11番27号
Tel：082-241-1585 Fax：082-241-2567

imu-yakumu@city.hiroshima.lg.jp

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